Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome

21. november 2007 opdateret af: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS. The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period. The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day. The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale. Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol). Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Department of neurology, Odense Universityhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
  • Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
  • Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
  • Pain present minimum 4 out of 7 days.
  • Fertile women must use anticonception.

Exclusion Criteria:

  • Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
  • Known allergic effects to levetiracetam.
  • Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
  • Compliance problems

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain relief
Tidsramme: After 1 month treatment
After 1 month treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain intensity measured daily on numeric rating scales
Tidsramme: During treatment periods
During treatment periods

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2005

Først opslået (Skøn)

6. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIIS
  • PubliRC CNS 085 TA 1007 LEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner