Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome

21 de novembro de 2007 atualizado por: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS. The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period. The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day. The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale. Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol). Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Department of neurology, Odense Universityhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
  • Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
  • Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
  • Pain present minimum 4 out of 7 days.
  • Fertile women must use anticonception.

Exclusion Criteria:

  • Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
  • Known allergic effects to levetiracetam.
  • Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
  • Compliance problems

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pain relief
Prazo: After 1 month treatment
After 1 month treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pain intensity measured daily on numeric rating scales
Prazo: During treatment periods
During treatment periods

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
  • Cadeira de estudo: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIIS
  • PubliRC CNS 085 TA 1007 LEV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levetiracetam (drug)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever