Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Prometa pro závislost na alkoholu

8. února 2019 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Dvojitě slepé hodnocení flumazenilu a gabapentinu pro léčbu odvykání alkoholu a prevenci relapsu

Toto je placebem kontrolovaná studie (někteří lidé dostávají aktivní a někteří lidé neaktivní léky) k vyhodnocení účinnosti nového protokolu k léčbě závislosti na alkoholu. Dvě hlavní medikace (plus doplňkové neplacebem kontrolované léky) a jejich placebo (neaktivní léky) budou využívány k léčbě abstinenčních příznaků, podpoře abstinence a omezení pití během přibližně šestitýdenního léčebného období. Všichni účastníci splní kritéria pro závislost na alkoholu a budou hodně pít až 72 hodin před podáním prvního studovaného léku. Během dvou dnů jim bude injekčně podán jeden lék (flumazenil nebo placebo) a druhý lék (gabapentin nebo placebo) budou dostávat ústy po dobu 39 dnů. Hlavní hypotézou je, že tento protokol sníží brzké abstinenční příznaky a sníží relaps k pití a podpoří abstinenci ve srovnání se skupinou užívající placebo (neaktivní). Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují snížení bažení, zlepšení spánku, mozkové aktivity a nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 jedinců závislých na alkoholu, kteří intenzivně pijí do 72 hodin nebo méně před účastí ve studii, bude randomizováno tak, aby dostávali buď flumazenil (intravenózně) ve dvou po sobě jdoucích dnech a gabapentin (orálně) po dobu 39 dnů nebo jim odpovídající placebo. Dostanou také hydroxyzin a vitamíny. Jednotlivci budou hodnoceni z hlediska odvykání alkoholu, jejich reakce na akustický úlek, kognitivní schopnosti, bažení, nálady, spánku a pití během prvního týdne. Poté budou navštěvováni každý týden po dobu přibližně 6 týdnů, během kterých užívají gabapentin nebo placebo a je jim poskytována kombinovaná behaviorální intervenční terapie (poradenství) jednou týdně nebo více, podle potřeby. Během tohoto období bude u nich týdně hodnocena spotřeba alkoholu, bažení, spánek, nálada a biologické markery konzumace alkoholu (procento sacharidového deficitu transferinu a gama-glutamyl transferázy). Krev bude odebrána ve 3. a 6. týdnu pro celkový zdravotní screening (játra, krevní obraz atd.). Po ukončení léčby budou subjekty sledovány 4 týdny a znovu 8 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotila spotřeba alkoholu, bažení, spánek, nálada.

Subjekty podstoupí proceduru zobrazování funkční magnetickou rezonancí (MRI) někdy během druhého nebo třetího týdne studijní medikace, aby se vyhodnotila regionální aktivace mozku vyvolaná podnětem, aby se prozkoumal účinek medikace na mozkovou odezvu na alkoholové vizuální podněty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let.
  2. Účastníci splní kritéria pro primární závislost na alkoholu DSM IV, budou pít alespoň 70 % dní v posledních 30 dnech před hodnocením a vypijí alespoň 5 nápojů za den pití.
  3. Ne více než 72 hodin od posledního požití alkoholu. Odůvodnění: zaměřit se na symptomy vyskytující se během časného období vysazení alkoholu.
  4. Skupina s nízkou CIWA-Ar: mají skóre CIWA-Ar menší nebo rovné 6; Skupina s vysokou CIWA-Ar: mají skóre CIWA-Ar větší nebo rovné 7, ale menší nebo rovné 15.
  5. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  6. Má stabilní bydlení za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu.
  2. Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek, s výjimkou marihuany a nikotinu, během posledních 30 dnů, jak je doloženo hlášením subjektu nebo screeningem drog v moči.
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy. Důvodem pro jejich vyloučení je, že symptomy těchto poruch mohou ovlivnit závislé proměnné a zkomplikovat interpretaci dat.
  4. Žádné užívání benzodiazepinů více než třikrát za poslední dva týdny na základě vlastní zprávy a screeningu drog v moči.
  5. Subjekty nesmí užívat zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) nebo eszopiklon (Lunesta™) vícekrát než třikrát za poslední dva týdny.
  6. Bez anamnézy deliria tremens nebo abstinenčních záchvatů alkoholu.
  7. Má aktuální sebevražedné myšlenky s plánem nebo vražedné myšlenky.
  8. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům.
  9. Užívání disulfiramu, naltrexonu, akamprosátu nebo antikonvulziv v posledních 30 dnech.
  10. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  11. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle -beta HCG), kojící nebo které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  12. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
  13. Užil(a) gabapentin nebo flumazenil v posledním měsíci nebo měl jejich nežádoucí účinky kdykoli v minulosti.
  14. Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) a SGOT (AST) více než 3krát normální při screeningu.
  15. Budou použity osoby s kovovými implantáty nebo kardiostimulátorem od fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
2 mg flumazenilu podávané během 20 minut v Den 1 a Den 2. Gabapentin 300 mg Den 1; gabapentin 600 mg Den 2; gabapentin 900 mg Den 3; gabapentin 1200 mg 4. až 30. den; gabapentin 900 mg den 31-33; gabapentin 600 mg den 34-36; gabapentin 300 mg den 37-39.
Lék: Flumazenil a Gabapentin
2 mg flumazenilu pro infuzi podávané pomalu po dobu 20 minut podané 1. den a 2. den gabapentinu 300 mg se zvýšením na 1 200 mg během 4 dnů a pokračováním do 30. dne. Gabapentin 900 mg Den 31 až Den 33 gabapentin 600 mg Den 34 až 36 a gabapentin 300 mg Den 37 až 39.
Komparátor placeba: II
20 mg fyziologického roztoku podávaného pomalu po dobu 20 minut. Placebo 1 tobolka 1. den, 2 tobolky 2. den, 3 tobolky 3. den, 4 tobolky 4. až 30. den; 3 kapsle 31. až 33. den; 2 kapsle 34. až 36. den a 1 kapsle 37. až 39.
Lék: Flumazenil a Gabapentin
2 mg flumazenilu pro infuzi podávané pomalu po dobu 20 minut podané 1. den a 2. den gabapentinu 300 mg se zvýšením na 1 200 mg během 4 dnů a pokračováním do 30. dne. Gabapentin 900 mg Den 31 až Den 33 gabapentin 600 mg Den 34 až 36 a gabapentin 300 mg Den 37 až 39.
Lék: Placebo
20 mg fyziologického roztoku podávaného pomalu po dobu 20 minut. Placebo 1 tobolka 1. den, 2 tobolky 2. den, 3 tobolky 3. den, 4 tobolky 4. až 30. den; 3 kapsle 31. až 33. den; 2 kapsle 34. až 36. den a 1 kapsle 37. až 39.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů zcela abstinujících
Časové okno: 6týdenní zkušební doba
procento subjektů zcela abstinujících během šestitýdenní studie medikace
6týdenní zkušební doba
Procento dní abstinentů
Časové okno: Týdny 1 až 6
procent dní abstinence během léčby
Týdny 1 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15844

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit