- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00262639
Protocollo Prometa per la dipendenza da alcol
Una valutazione in doppio cieco di Flumazenil e Gabapentin per il trattamento dell'astinenza da alcol e la prevenzione delle ricadute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 60 individui alcoldipendenti che bevono molto fino a 72 ore o meno prima della partecipazione allo studio saranno randomizzati a ricevere flumazenil (per via endovenosa) in due giorni consecutivi e gabapentin (per via orale) per 39 giorni o i corrispondenti placebo. Riceveranno anche idrossizina e vitamine. Gli individui saranno valutati per l'astinenza da alcol, la loro risposta allo spavento acustico, l'abilità cognitiva, il desiderio, l'umore, il sonno e il bere durante la prima settimana. Verranno quindi visitati settimanalmente per circa 6 settimane durante le quali assumono gabapentin o placebo e ricevono una terapia di intervento comportamentale combinato (consulenza) una volta alla settimana o più, se necessario. Durante questo periodo verranno valutati settimanalmente il consumo di alcol, il craving, il sonno, l'umore e i marcatori biologici del consumo di alcol (percentuale di carboidrati carenti di transferrina e gamma-glutamil transferasi). Il sangue verrà prelevato alla settimana 3 e 6 per lo screening della salute generale (fegato, emocromo, ecc.). Dopo la fine del trattamento, i soggetti saranno seguiti a 4 settimane e di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento per valutare il consumo di alcol, il craving, il sonno, l'umore.
I soggetti saranno sottoposti a una procedura di risonanza magnetica funzionale (MRI) durante la seconda o la terza settimana del farmaco in studio per valutare l'attivazione cerebrale regionale indotta da segnali per studiare l'effetto del farmaco sulla risposta cerebrale ai segnali visivi dell'alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70.
- I partecipanti soddisferanno i criteri per la dipendenza da alcol primaria del DSM IV, bevono almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione e bevono almeno 5 drink al giorno.
- Non più di 72 ore dall'ultimo sorso di alcol. Razionale: concentrarsi sui sintomi che si verificano durante il periodo di cessazione precoce dell'alcol.
- Gruppo CIWA-Ar basso: avere un punteggio CIWA-Ar inferiore o uguale a 6; Gruppo CIWA-Ar alto: avere un punteggio CIWA-Ar maggiore o uguale a 7 ma minore o uguale a 15.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Ha un alloggio stabile negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
- Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive, ad eccezione di marijuana e nicotina, negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico. La logica per escluderli è che i sintomi di questi disturbi possono influenzare le variabili dipendenti e complicare l'interpretazione dei dati.
- Nessun uso di benzodiazepine per più di tre volte nelle ultime due settimane dall'autovalutazione e dallo screening antidroga nelle urine.
- I soggetti non devono assumere zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) o eszopiclone (Lunesta™) più di tre volte nelle ultime due settimane.
- Nessuna storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol.
- Ha un'idea suicida in corso con un piano o un'ideazione omicida.
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
- Uso di disulfiram, naltrexone, acamprosato o anticonvulsivanti negli ultimi 30 giorni.
- Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
- Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con -beta HCG), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Ha assunto gabapentin o flumazenil nell'ultimo mese o ne ha avuto effetti avversi in qualsiasi momento in passato.
- Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) e SGOT (AST) superiori a 3 volte il normale allo screening.
- Verranno utilizzate persone con impianti metallici o pacemaker da quando fMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IO
2 mg di flumazenil somministrati nell'arco di 20 minuti il giorno 1 e il giorno 2. Gabapentin 300 mg il giorno 1; gabapentin 600 mg Giorno 2; gabapentin 900 mg Giorno 3; gabapentin 1200 mg dal giorno 4 al giorno 30; gabapentin 900 mg giorni 31-33; gabapentin 600 mg giorni 34-36; gabapentin 300 mg al giorno 37-39.
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2 mg di flumazenil per infusione somministrati lentamente nell'arco di 20 minuti al giorno 1 e al giorno 2 gabapentin 300 mg aumentando a 1200 mg nell'arco di 4 giorni e proseguendo fino al giorno 30.
Gabapentin 900 mg dal giorno 31 al giorno 33 gabapentin 600 mg dal giorno 34 al 36 e gabapentin 300 mg dal giorno 37 al 39.
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Comparatore placebo: II
20 mg di soluzione fisiologica infusa lentamente in 20 minuti.
Placebo 1 capsula Giorno 1, 2 capsule Giorno 2, 3 capsule Giorno 3, 4 capsule Giorni da 4 a 30; 3 capsule Dal 31° al 33° giorno; 2 capsule dal 34° al 36° giorno e 1 capsula dal 37° al 39° giorno.
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2 mg di flumazenil per infusione somministrati lentamente nell'arco di 20 minuti al giorno 1 e al giorno 2 gabapentin 300 mg aumentando a 1200 mg nell'arco di 4 giorni e proseguendo fino al giorno 30.
Gabapentin 900 mg dal giorno 31 al giorno 33 gabapentin 600 mg dal giorno 34 al 36 e gabapentin 300 mg dal giorno 37 al 39.
20 mg di soluzione fisiologica infusa lentamente in 20 minuti.
Placebo 1 capsula Giorno 1, 2 capsule Giorno 2, 3 capsule Giorno 3, 4 capsule Giorni da 4 a 30; 3 capsule Dal 31° al 33° giorno; 2 capsule dal 34° al 36° giorno e 1 capsula dal 37° al 39° giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti completamente astinenti
Lasso di tempo: Prova di 6 settimane
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percentuale di soggetti completamente astinenti durante lo studio di sei settimane sui farmaci
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Prova di 6 settimane
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Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 6
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percentuale di giorni di astinenza durante il trattamento
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Settimane da 1 a 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anton RF, Myrick H, Baros AM, Latham PK, Randall PK, Wright TM, Stewart SH, Waid R, Malcolm R. Efficacy of a combination of flumazenil and gabapentin in the treatment of alcohol dependence: relationship to alcohol withdrawal symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):334-42. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181aba6a4.
- Schacht JP, Randall PK, Waid LR, Baros AM, Latham PK, Wright TM, Myrick H, Anton RF. Neurocognitive performance, alcohol withdrawal, and effects of a combination of flumazenil and gabapentin in alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Nov;35(11):2030-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01554.x. Epub 2011 Jun 1.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Antidoti
- Gabapentin
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15844
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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