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Protocollo Prometa per la dipendenza da alcol

8 febbraio 2019 aggiornato da: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Una valutazione in doppio cieco di Flumazenil e Gabapentin per il trattamento dell'astinenza da alcol e la prevenzione delle ricadute

Questo è uno studio controllato con placebo (alcune persone ricevono farmaci attivi e alcune persone ricevono farmaci inattivi) per valutare l'efficacia di un nuovo protocollo per il trattamento della dipendenza da alcol. Due farmaci principali (più farmaci ausiliari non controllati con placebo) e i loro placebo (farmaci inattivi) saranno utilizzati per trattare sia l'astinenza da alcol, promuovere l'astinenza e ridurre il consumo di alcol per un periodo di trattamento di circa sei settimane. Tutti i partecipanti soddisferanno i criteri per la dipendenza da alcol e berranno molto fino a 72 ore prima di ricevere il primo farmaco in studio. Verranno iniettati un farmaco (flumazenil o placebo) per un periodo di due giorni e riceveranno il secondo (gabapentin o placebo) per via orale per 39 giorni. L'ipotesi principale è che questo protocollo ridurrà i primi sintomi di astinenza da alcol e ridurrà la ricaduta nel bere e promuoverà l'astinenza rispetto al gruppo di farmaci placebo (inattivo). Gli esiti secondari che saranno valutati includono la riduzione del craving, il miglioramento del sonno, l'attività cerebrale e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa 60 individui alcoldipendenti che bevono molto fino a 72 ore o meno prima della partecipazione allo studio saranno randomizzati a ricevere flumazenil (per via endovenosa) in due giorni consecutivi e gabapentin (per via orale) per 39 giorni o i corrispondenti placebo. Riceveranno anche idrossizina e vitamine. Gli individui saranno valutati per l'astinenza da alcol, la loro risposta allo spavento acustico, l'abilità cognitiva, il desiderio, l'umore, il sonno e il bere durante la prima settimana. Verranno quindi visitati settimanalmente per circa 6 settimane durante le quali assumono gabapentin o placebo e ricevono una terapia di intervento comportamentale combinato (consulenza) una volta alla settimana o più, se necessario. Durante questo periodo verranno valutati settimanalmente il consumo di alcol, il craving, il sonno, l'umore e i marcatori biologici del consumo di alcol (percentuale di carboidrati carenti di transferrina e gamma-glutamil transferasi). Il sangue verrà prelevato alla settimana 3 e 6 per lo screening della salute generale (fegato, emocromo, ecc.). Dopo la fine del trattamento, i soggetti saranno seguiti a 4 settimane e di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento per valutare il consumo di alcol, il craving, il sonno, l'umore.

I soggetti saranno sottoposti a una procedura di risonanza magnetica funzionale (MRI) durante la seconda o la terza settimana del farmaco in studio per valutare l'attivazione cerebrale regionale indotta da segnali per studiare l'effetto del farmaco sulla risposta cerebrale ai segnali visivi dell'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 70.
  2. I partecipanti soddisferanno i criteri per la dipendenza da alcol primaria del DSM IV, bevono almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione e bevono almeno 5 drink al giorno.
  3. Non più di 72 ore dall'ultimo sorso di alcol. Razionale: concentrarsi sui sintomi che si verificano durante il periodo di cessazione precoce dell'alcol.
  4. Gruppo CIWA-Ar basso: avere un punteggio CIWA-Ar inferiore o uguale a 6; Gruppo CIWA-Ar alto: avere un punteggio CIWA-Ar maggiore o uguale a 7 ma minore o uguale a 15.
  5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  6. Ha un alloggio stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
  2. Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive, ad eccezione di marijuana e nicotina, negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico. La logica per escluderli è che i sintomi di questi disturbi possono influenzare le variabili dipendenti e complicare l'interpretazione dei dati.
  4. Nessun uso di benzodiazepine per più di tre volte nelle ultime due settimane dall'autovalutazione e dallo screening antidroga nelle urine.
  5. I soggetti non devono assumere zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) o eszopiclone (Lunesta™) più di tre volte nelle ultime due settimane.
  6. Nessuna storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol.
  7. Ha un'idea suicida in corso con un piano o un'ideazione omicida.
  8. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
  9. Uso di disulfiram, naltrexone, acamprosato o anticonvulsivanti negli ultimi 30 giorni.
  10. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  11. Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con -beta HCG), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  12. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  13. Ha assunto gabapentin o flumazenil nell'ultimo mese o ne ha avuto effetti avversi in qualsiasi momento in passato.
  14. Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) e SGOT (AST) superiori a 3 volte il normale allo screening.
  15. Verranno utilizzate persone con impianti metallici o pacemaker da quando fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
2 mg di flumazenil somministrati nell'arco di 20 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 2. Gabapentin 300 mg il giorno 1; gabapentin 600 mg Giorno 2; gabapentin 900 mg Giorno 3; gabapentin 1200 mg dal giorno 4 al giorno 30; gabapentin 900 mg giorni 31-33; gabapentin 600 mg giorni 34-36; gabapentin 300 mg al giorno 37-39.
2 mg di flumazenil per infusione somministrati lentamente nell'arco di 20 minuti al giorno 1 e al giorno 2 gabapentin 300 mg aumentando a 1200 mg nell'arco di 4 giorni e proseguendo fino al giorno 30. Gabapentin 900 mg dal giorno 31 al giorno 33 gabapentin 600 mg dal giorno 34 al 36 e gabapentin 300 mg dal giorno 37 al 39.
Comparatore placebo: II
20 mg di soluzione fisiologica infusa lentamente in 20 minuti. Placebo 1 capsula Giorno 1, 2 capsule Giorno 2, 3 capsule Giorno 3, 4 capsule Giorni da 4 a 30; 3 capsule Dal 31° al 33° giorno; 2 capsule dal 34° al 36° giorno e 1 capsula dal 37° al 39° giorno.
2 mg di flumazenil per infusione somministrati lentamente nell'arco di 20 minuti al giorno 1 e al giorno 2 gabapentin 300 mg aumentando a 1200 mg nell'arco di 4 giorni e proseguendo fino al giorno 30. Gabapentin 900 mg dal giorno 31 al giorno 33 gabapentin 600 mg dal giorno 34 al 36 e gabapentin 300 mg dal giorno 37 al 39.
20 mg di soluzione fisiologica infusa lentamente in 20 minuti. Placebo 1 capsula Giorno 1, 2 capsule Giorno 2, 3 capsule Giorno 3, 4 capsule Giorni da 4 a 30; 3 capsule Dal 31° al 33° giorno; 2 capsule dal 34° al 36° giorno e 1 capsula dal 37° al 39° giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti completamente astinenti
Lasso di tempo: Prova di 6 settimane
percentuale di soggetti completamente astinenti durante lo studio di sei settimane sui farmaci
Prova di 6 settimane
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 6
percentuale di giorni di astinenza durante il trattamento
Settimane da 1 a 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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