Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prometa-protokol for alkoholafhængighed

8. februar 2019 opdateret af: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

En dobbeltblind evaluering af Flumazenil og Gabapentin til behandling af alkoholabstinenser og tilbagefaldsforebyggelse

Dette er et placebokontrolleret forsøg (nogle mennesker modtager aktiv og nogle mennesker modtager inaktiv medicin) for at evaluere effektiviteten af ​​en ny protokol til behandling af alkoholafhængighed. To hovedmedikamenter (plus supplerende ikke-placebokontrolleret medicin) og deres placebo (inaktive stoffer) vil blive brugt til at behandle både alkoholabstinenser, fremme afholdenhed og reducere drikkeri over cirka en seks-ugers behandlingsperiode. Alle deltagere vil opfylde kriterierne for alkoholafhængighed og drikke kraftigt indtil 72 timer før de får det første studielægemiddel. De vil blive injiceret ét lægemiddel (flumazenil eller placebo) over en periode på to dage og modtage det andet (gabapentin eller placebo) gennem munden i 39 dage. Hovedhypotesen er, at denne protokol vil reducere tidlige alkoholabstinenssymptomer og vil reducere tilbagefald til at drikke og fremme afholdenhed sammenlignet med placebo (inaktive) lægemiddelgruppen. Sekundære resultater, der vil blive evalueret, inkluderer reduktion i trang, forbedring af søvn, hjerneaktivitet og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60 alkoholafhængige personer, der drikker meget op til 72 timer eller mindre, før studiedeltagelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten flumazenil (intravenøst) to på hinanden følgende dage og gabapentin (oralt) i 39 dage eller deres matchende placebo. De vil også modtage hydroxyzin og vitaminer. Individer vil blive evalueret for alkoholabstinenser, deres reaktion på akustisk forskrækkelse, kognitive evner, trang, humør, søvn og drikkeri i løbet af den første uge. De vil derefter blive set ugentligt i ca. 6 uger, hvor de tager gabapentin eller placebo og får kombineret adfærdsterapi (rådgivning) en gang om ugen eller mere efter behov. I løbet af denne periode vil de blive evalueret ugentligt for alkoholforbrug, trang, søvn, humør og biologiske markører for alkoholforbrug (procent kulhydratmangel transferrin og gamma-glutamyl transferase). Der vil blive udtaget blod i uge 3 og 6 til generel sundhedsscreening (lever, blodtal osv.). Efter endt behandling vil forsøgspersonerne blive fulgt op efter 4 uger og igen 8 uger efter behandlingen for at evaluere alkoholforbrug, trang, søvn, humør.

Forsøgspersoner vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure engang i løbet af den anden eller tredje uge af undersøgelsesmedicin for at vurdere cue-induceret regional hjerneaktivering for at undersøge virkningen af ​​medicin på hjernens reaktion på alkohol visuelle signaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70.
  2. Deltagerne vil opfylde kriterierne for primær DSM IV alkoholafhængighed, drikke i mindst 70 % af dagene inden for de sidste 30 dage før vurderingen og drikke mindst 5 drinks pr. drikkedag.
  3. Ikke mere end 72 timer siden sidste indtagelse af alkohol. Begrundelse: at fokusere på symptomer, der opstår under den tidlige alkoholophørsperiode.
  4. Lav CIWA-Ar gruppe: har en CIWA-Ar score mindre end eller lig med 6; Høj CIWA-Ar-gruppe: har en CIWA-Ar-score større end eller lig med 7, men mindre end eller lig med 15.
  5. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  6. Har en stabil bolig de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for enhver anden psykoaktivt stofafhængighedsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
  2. Ethvert misbrug af psykoaktive stoffer, undtagen marihuana og nikotin, inden for de sidste 30 dage, som det fremgår af forsøgspersonens rapport eller urinstofscreening.
  3. Opfylder DSM-IV-kriterier for aktuelle akse I-lidelser af svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Begrundelsen for at udelukke dem er, at symptomer fra disse lidelser kan påvirke afhængige variabler og komplicere fortolkningen af ​​dataene.
  4. Ingen brug af benzodiazepiner mere end tre gange inden for de seneste to uger ved selvrapportering og urinmedicinsk screening.
  5. Forsøgspersoner må ikke tage zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) eller eszopiclon (Lunesta™) mere end tre gange inden for de seneste to uger.
  6. Ingen historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald.
  7. Har aktuelle selvmordstanker med plan eller drabstanker.
  8. Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin inklusiv medicin mod anfald.
  9. Brug af disulfiram, naltrexon, acamprosat eller antikonvulsiva i de sidste 30 dage.
  10. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, GI- eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  11. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (af -beta HCG), ammer eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  12. Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
  13. Har taget gabapentin eller flumazenil inden for den sidste måned eller har oplevet bivirkninger af det på noget tidligere tidspunkt.
  14. Hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) og SGOT (AST) større end 3 gange det normale ved screening.
  15. Personer med metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
2 mg flumazenil givet over 20 minutter på dag 1 og dag 2. Gabapentin 300 mg dag 1; gabapentin 600 mg dag 2; gabapentin 900 mg dag 3; gabapentin 1200 mg dag 4 til 30; gabapentin 900 mg dag 31-33; gabapentin 600 mg dag 34-36; gabapentin 300 mg dag 37-39.
Medicin: Flumazenil og Gabapentin
2 mg flumazenil til infusion givet langsomt over 20 minutter givet dag 1 og dag 2 gabapentin 300 mg stigende til 1200 mg over 4 dage og fortsætter til dag 30. Gabapentin 900 mg dag 31 til dag 33 gabapentin 600 mg dag 34 til 36 og gabapentin 300 mg dag 37 til 39.
Placebo komparator: II
20 mg saltvand infunderes langsomt over 20 minutter. Placebo 1 kapsel Dag 1, 2 kapsler Dag 2, 3 kapsler Dag 3, 4 kapsler dag 4 til 30; 3 kapsler Dag 31 til 33; 2 kapsler dag 34 til 36 og 1 kapsel 37 til 39.
Medicin: Flumazenil og Gabapentin
2 mg flumazenil til infusion givet langsomt over 20 minutter givet dag 1 og dag 2 gabapentin 300 mg stigende til 1200 mg over 4 dage og fortsætter til dag 30. Gabapentin 900 mg dag 31 til dag 33 gabapentin 600 mg dag 34 til 36 og gabapentin 300 mg dag 37 til 39.
Medicin: Placebo
20 mg saltvand infunderes langsomt over 20 minutter. Placebo 1 kapsel Dag 1, 2 kapsler Dag 2, 3 kapsler Dag 3, 4 kapsler dag 4 til 30; 3 kapsler Dag 31 til 33; 2 kapsler dag 34 til 36 og 1 kapsel 37 til 39.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forsøgspersoner fuldstændig afholdende
Tidsramme: 6 ugers prøvetid
procent af forsøgspersonerne er fuldstændig afholdende under det seks ugers medicinstudiestudie
6 ugers prøvetid
Procent dage afholdende
Tidsramme: Uge 1 til 6
procent dage afholdenhed under behandlingen
Uge 1 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2005

Først opslået (Skøn)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15844

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner