Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prometa-protokoll for alkoholavhengighet

8. februar 2019 oppdatert av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

En dobbeltblind evaluering av Flumazenil og Gabapentin for behandling av alkoholabstinens og tilbakefallsforebygging

Dette er en placebokontrollert studie (noen mennesker får aktive og noen får inaktive medisiner) for å evaluere effektiviteten til en ny protokoll for å behandle alkoholavhengighet. To hovedmedisiner (pluss tilleggsmedisiner som ikke er placebokontrollerte) og deres placebo (inaktive legemidler) vil bli brukt til å behandle både alkoholabstinens, fremme avholdenhet og redusere drikking i løpet av omtrent en seks ukers behandlingsperiode. Alle deltakere vil oppfylle kriteriene for alkoholavhengighet og drikke mye inntil 72 timer før de får det første studiemedikamentet. De vil bli injisert med ett medikament (flumazenil eller placebo) over en todagersperiode og det andre (gabapentin eller placebo) gjennom munnen i 39 dager. Hovedhypotesen er at denne protokollen vil redusere tidlige alkoholabstinenssymptomer og vil redusere tilbakefall til drikking og fremme avholdenhet sammenlignet med placebo (inaktiv) medikamentgruppe. Sekundære utfall som vil bli evaluert inkluderer reduksjon i sug, forbedring i søvn, hjerneaktivitet og humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 alkoholavhengige individer som drikker mye inntil 72 timer, eller mindre, før studiedeltakelsen vil bli randomisert til å motta enten flumazenil (intravenøst) to påfølgende dager og gabapentin (oralt) i 39 dager eller deres matchende placebo. De vil også motta hydroksyzin og vitaminer. Enkeltpersoner vil bli evaluert for alkoholabstinens, deres respons på akustisk forskrekkelse, kognitiv evne, trang, humør, søvn og drikking i løpet av den første uken. De vil deretter bli sett ukentlig i ca. 6 uker hvor de tar gabapentin eller placebo og får kombinert atferdsintervensjonsterapi (rådgivning) en gang i uken, eller mer, etter behov. I løpet av denne perioden vil de bli evaluert ukentlig for alkoholforbruk, trang, søvn, humør og biologiske markører for alkoholforbruk (prosent karbohydratmangel transferrin og gamma-glutamyltransferase). Det vil bli tatt blod i uke 3 og 6 for generell helse (lever, blodtelling etc.) screening. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene følges opp 4 uker og igjen 8 uker etter behandling for å evaluere alkoholforbruk, sug, søvn, humør.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyre en gang i løpet av den andre eller tredje uken av studiemedisinering for å vurdere signal-indusert regional hjerneaktivering for å undersøke effekten av medisin på hjernens respons på alkohol visuelle signaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 70.
  2. Deltakerne vil oppfylle kriterier for primær DSM IV alkoholavhengighet, drikke på minst 70 % av dagene de siste 30 dagene før vurderingen, og drikke minst 5 drinker per drikkedag.
  3. Ikke mer enn 72 timer siden siste drukket alkohol. Begrunnelse: å fokusere på symptomer som oppstår under den tidlige alkoholavvenningsperioden.
  4. Lav CIWA-Ar-gruppe: har en CIWA-Ar-score mindre enn eller lik 6; Høy CIWA-Ar-gruppe: ha en CIWA-Ar-score større enn eller lik 7, men mindre enn eller lik 15.
  5. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  6. Har stabil bolig de siste 3 mnd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for alle andre psykoaktive stoffavhengighetsforstyrrelser bortsett fra nikotinavhengighet.
  2. Ethvert misbruk av psykoaktive stoffer, unntatt marihuana og nikotin, i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av fagrapport eller undersøkelse av urinstoff.
  3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende akse I-lidelser av alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Begrunnelsen for å ekskludere dem er at symptomer fra disse lidelsene kan påvirke avhengige variabler og komplisere tolkningen av dataene.
  4. Ingen bruk av benzodiazepiner mer enn tre ganger de siste to ukene ved selvrapportering og undersøkelse av urinmedisin.
  5. Personer må ikke ta zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) eller eszopiklon (Lunesta™) mer enn tre ganger de siste to ukene.
  6. Ingen historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfall.
  7. Har aktuelle selvmordstanker med plan eller drapstanker.
  8. Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert medisiner mot anfall.
  9. Bruk av disulfiram, naltrekson, acamprosat eller krampestillende midler de siste 30 dagene.
  10. Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, GI- eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
  11. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er gravide (av -beta HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  12. Har pågående anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
  13. Har tatt gabapentin eller flumazenil den siste måneden eller har opplevd uønskede effekter av det på noe tidspunkt tidligere.
  14. Hepatocellulær sykdom indikert ved økninger av SGPT (ALT) og SGOT (AST) større enn 3 ganger normalen ved screening.
  15. Personer med metallimplantater eller pacemaker siden fMRI vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
2 mg flumazenil gitt over 20 minutter på dag 1 og dag 2. Gabapentin 300 mg dag 1; gabapentin 600 mg dag 2; gabapentin 900 mg dag 3; gabapentin 1200 mg dag 4 til 30; gabapentin 900 mg dag 31-33; gabapentin 600 mg dag 34-36; gabapentin 300 mg dag 37-39.
Legemiddel: Flumazenil og Gabapentin
2 mg flumazenil til infusjon gitt sakte over 20 minutter gitt dag 1 og dag 2 gabapentin 300 mg økende til 1200 mg over 4 dager og fortsetter til dag 30. Gabapentin 900 mg dag 31 til dag 33 gabapentin 600 mg dag 34 til 36 og gabapentin 300 mg dag 37 til 39.
Placebo komparator: II
20 mg saltvann infundert sakte over 20 minutter. Placebo 1 kapsel Dag 1, 2 kapsler Dag 2, 3 kapsler Dag 3, 4 kapsler dag 4 til 30; 3 kapsler Dag 31 til 33; 2 kapsler dag 34 til 36 og 1 kapsel 37 til 39.
Legemiddel: Flumazenil og Gabapentin
2 mg flumazenil til infusjon gitt sakte over 20 minutter gitt dag 1 og dag 2 gabapentin 300 mg økende til 1200 mg over 4 dager og fortsetter til dag 30. Gabapentin 900 mg dag 31 til dag 33 gabapentin 600 mg dag 34 til 36 og gabapentin 300 mg dag 37 til 39.
Legemiddel: Placebo
20 mg saltvann infundert sakte over 20 minutter. Placebo 1 kapsel Dag 1, 2 kapsler Dag 2, 3 kapsler Dag 3, 4 kapsler dag 4 til 30; 3 kapsler Dag 31 til 33; 2 kapsler dag 34 til 36 og 1 kapsel 37 til 39.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent forsøkspersoner helt avholdende
Tidsramme: 6 ukers prøvetid
prosent av forsøkspersonene helt avholdende i løpet av den seks ukers medisinstudien
6 ukers prøvetid
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: Uke 1 til 6
prosent dager avholdende under behandlingen
Uke 1 til 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15844

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flumazenil og Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere