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Prometa-Protokoll für Alkoholabhängigkeit

8. Februar 2019 aktualisiert von: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Eine doppelblinde Bewertung von Flumazenil und Gabapentin zur Behandlung von Alkoholentzug und Rückfallprävention

Dies ist eine placebokontrollierte Studie (einige Personen erhalten aktive und einige Personen erhalten inaktive Medikamente), um die Wirksamkeit eines neuen Protokolls zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zu bewerten. Zwei Hauptmedikamente (plus ergänzende, nicht placebokontrollierte Medikamente) und ihre Placebos (inaktive Medikamente) werden verwendet, um sowohl den Alkoholentzug zu behandeln, die Abstinenz zu fördern als auch das Trinken über einen etwa sechswöchigen Behandlungszeitraum zu reduzieren. Alle Teilnehmer erfüllen die Kriterien für Alkoholabhängigkeit und trinken bis zu 72 Stunden vor Erhalt des ersten Studienmedikaments stark. Ihnen wird über einen Zeitraum von zwei Tagen ein Medikament (Flumazenil oder Placebo) injiziert und das zweite (Gabapentin oder Placebo) 39 Tage lang oral verabreicht. Die Haupthypothese ist, dass dieses Protokoll die frühen Alkoholentzugssymptome reduziert und den Rückfall in den Alkoholkonsum reduziert und die Abstinenz im Vergleich zur Placebo- (inaktiven) Arzneimittelgruppe fördert. Zu den sekundären Ergebnissen, die bewertet werden, gehören die Verringerung des Verlangens, die Verbesserung des Schlafs, der Gehirnaktivität und der Stimmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 alkoholabhängige Personen, die bis zu 72 Stunden oder weniger vor der Studienteilnahme stark trinken, werden randomisiert und erhalten entweder Flumazenil (intravenös) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen und Gabapentin (oral) für 39 Tage oder ihre passenden Placebos. Sie erhalten auch Hydroxyzin und Vitamine. Die Personen werden während der ersten Woche auf Alkoholentzug, ihre Reaktion auf akustisches Erschrecken, kognitive Fähigkeiten, Verlangen, Stimmung, Schlaf und Alkoholkonsum untersucht. Sie werden dann etwa 6 Wochen lang wöchentlich untersucht, während denen sie Gabapentin oder Placebo einnehmen, und einmal pro Woche oder je nach Bedarf mit einer kombinierten verhaltenstherapeutischen Interventionstherapie (Beratung) versorgt. Während dieses Zeitraums werden sie wöchentlich auf Alkoholkonsum, Verlangen, Schlaf, Stimmung und biologische Marker des Alkoholkonsums (prozentualer Kohlenhydratmangel an Transferrin und Gamma-Glutamyltransferase) untersucht. In der 3. und 6. Woche wird Blut für allgemeine Gesundheitsuntersuchungen (Leber, Blutbild usw.) entnommen. Nach dem Ende der Behandlung werden die Probanden 4 Wochen und erneut 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht, um Alkoholkonsum, Verlangen, Schlaf und Stimmung zu bewerten.

Die Probanden werden sich irgendwann während der zweiten oder dritten Woche der Studienmedikation einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um die cue-induzierte regionale Gehirnaktivierung zu bewerten und die Wirkung der Medikation auf die Gehirnreaktion auf visuelle Alkoholsignale zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 70.
  2. Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für eine primäre DSM IV-Alkoholabhängigkeit, trinken an mindestens 70 % der Tage in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung und trinken mindestens 5 Getränke pro Trinktag.
  3. Nicht mehr als 72 Stunden seit dem letzten Alkoholkonsum. Begründung: Konzentration auf Symptome, die während der frühen Alkoholentwöhnungszeit auftreten.
  4. Niedrige CIWA-Ar-Gruppe: haben einen CIWA-Ar-Score von weniger als oder gleich 6; Hohe CIWA-Ar-Gruppe: Haben Sie einen CIWA-Ar-Score größer oder gleich 7, aber kleiner oder gleich 15.
  5. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  6. Hat seit 3 ​​Monaten ein stabiles Gehäuse.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
  2. Jeglicher Missbrauch psychoaktiver Substanzen, mit Ausnahme von Marihuana und Nikotin, innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch den Probandenbericht oder Urin-Drogenscreen belegt.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung. Der Grund für ihren Ausschluss ist, dass Symptome dieser Störungen abhängige Variablen beeinflussen und die Interpretation der Daten erschweren können.
  4. Kein Gebrauch von Benzodiazepinen mehr als dreimal in den letzten zwei Wochen durch Selbstbericht und Urin-Drogenscreening.
  5. Die Probanden dürfen Zolpidem (Ambien™), Zaleplon (Sonata™) oder Eszopiclon (Lunesta™) nicht mehr als dreimal in den letzten zwei Wochen einnehmen.
  6. Keine Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen.
  7. Hat aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan oder Mordgedanken.
  8. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  9. Verwendung von Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat oder Antikonvulsiva in den letzten 30 Tagen.
  10. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  11. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch -beta-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  12. Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
  13. Hat im letzten Monat Gabapentin oder Flumazenil eingenommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Nebenwirkungen davon erfahren.
  14. Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) und SGOT (AST) um mehr als das Dreifache des Normalwerts beim Screening.
  15. Personen mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
2 mg Flumazenil verabreicht über 20 Minuten an Tag 1 und Tag 2. Gabapentin 300 mg Tag 1; Gabapentin 600 mg Tag 2; Gabapentin 900 mg Tag 3; Gabapentin 1200 mg Tag 4 bis 30; Gabapentin 900 mg Tag 31–33; Gabapentin 600 mg Tag 34–36; Gabapentin 300 mg Tag 37-39.
Arzneimittel: Flumazenil und Gabapentin
2 mg Flumazenil zur Infusion langsam über 20 Minuten gegeben an Tag 1 und Tag 2 Gabapentin 300 mg Steigerung auf 1200 mg über 4 Tage bis Tag 30. Gabapentin 900 mg Tag 31 bis Tag 33 Gabapentin 600 mg Tag 34 bis 36 und Gabapentin 300 mg Tag 37 bis 39.
Placebo-Komparator: II
20 mg Kochsalzlösung langsam über 20 Minuten infundiert. Placebo 1 Kapsel Tag 1, 2 Kapseln Tag 2, 3 Kapseln Tag 3, 4 Kapseln Tag 4 bis 30; 3 Kapseln Tag 31 bis 33; 2 Kapseln Tag 34 bis 36 und 1 Kapsel 37 bis 39.
Arzneimittel: Flumazenil und Gabapentin
2 mg Flumazenil zur Infusion langsam über 20 Minuten gegeben an Tag 1 und Tag 2 Gabapentin 300 mg Steigerung auf 1200 mg über 4 Tage bis Tag 30. Gabapentin 900 mg Tag 31 bis Tag 33 Gabapentin 600 mg Tag 34 bis 36 und Gabapentin 300 mg Tag 37 bis 39.
Arzneimittel: Placebo
20 mg Kochsalzlösung langsam über 20 Minuten infundiert. Placebo 1 Kapsel Tag 1, 2 Kapseln Tag 2, 3 Kapseln Tag 3, 4 Kapseln Tag 4 bis 30; 3 Kapseln Tag 31 bis 33; 2 Kapseln Tag 34 bis 36 und 1 Kapsel 37 bis 39.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Probanden völlig abstinent
Zeitfenster: 6 Wochen Probe
Prozent der Probanden, die während der sechswöchigen Medikationsstudie vollständig abstinent waren
6 Wochen Probe
Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: Wochen 1 bis 6
Prozent abstinente Tage während der Behandlung
Wochen 1 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15844

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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