- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00262639
Protocolo Prometa para Dependência de Álcool
Uma avaliação duplo-cega de flumazenil e gabapentina para o tratamento da abstinência alcoólica e prevenção de recaídas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos dependentes de álcool que bebem muito até 72 horas, ou menos, antes da participação no estudo serão randomizados para receber flumazenil (por via intravenosa) em dois dias sucessivos e gabapentina (por via oral) por 39 dias ou seus placebos correspondentes. Eles também receberão hidroxizina e vitaminas. Os indivíduos serão avaliados quanto à abstinência de álcool, sua resposta ao sobressalto acústico, capacidade cognitiva, desejo, humor, sono e bebida durante a primeira semana. Eles serão vistos semanalmente por cerca de 6 semanas, durante as quais tomarão gabapentina ou placebo e receberão Terapia de Intervenção Comportamental Combinada (aconselhamento) uma vez por semana, ou mais, conforme necessário. Durante este período, eles serão avaliados semanalmente quanto ao consumo de álcool, fissura, sono, humor e marcadores biológicos de consumo de álcool (porcentagem de transferrina deficiente em carboidratos e gama-glutamil transferase). O sangue será obtido na semana 3 e 6 para triagem de saúde geral (fígado, hemograma, etc.). Após o término do tratamento, os indivíduos serão acompanhados em 4 semanas e novamente em 8 semanas após o tratamento para avaliar o consumo de álcool, fissura, sono, humor.
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de ressonância magnética funcional (MRI) em algum momento durante a segunda ou terceira semana da medicação do estudo para avaliar a ativação cerebral regional induzida por estímulos para investigar o efeito do medicamento na resposta cerebral aos estímulos visuais do álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70.
- Os participantes atenderão aos critérios para dependência primária de álcool do DSM IV, beberão pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação e beberão pelo menos 5 drinques por dia.
- Não mais de 72 horas desde a última ingestão de álcool. Justificativa: focar nos sintomas que ocorrem durante o período de cessação precoce do álcool.
- Grupo CIWA-Ar baixo: tem pontuação CIWA-Ar menor ou igual a 6; Grupo CIWA-Ar alto: tem pontuação CIWA-Ar maior ou igual a 7, mas menor ou igual a 15.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Tem moradia estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
- Qualquer abuso de substância psicoativa, exceto maconha e nicotina, nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico. A justificativa para excluí-los é que os sintomas desses distúrbios podem afetar as variáveis dependentes e complicar a interpretação dos dados.
- Nenhum uso de benzodiazepínicos em excesso de três vezes nas últimas duas semanas por auto-relato e triagem de drogas na urina.
- Os indivíduos não devem tomar zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) ou eszopiclona (Lunesta™) mais de três vezes nas últimas duas semanas.
- Sem história de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool.
- Tem ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
- Uso de dissulfiram, naltrexona, acamprosato ou anticonvulsivantes nos últimos 30 dias.
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por -beta HCG), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Tomou gabapentina ou flumazenil no último mês ou experimentou efeitos adversos em qualquer momento no passado.
- Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) e SGOT (AST) superiores a 3 vezes o normal na triagem.
- Pessoas com implantes de metal ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EU
2 mg de flumazenil administrados durante 20 minutos no Dia 1 e Dia 2. Gabapentina 300 mg Dia 1; gabapentina 600 mg Dia 2; gabapentina 900 mg Dia 3; gabapentina 1200 mg Dia 4 a 30; gabapentina 900 mg dia 31-33; gabapentina 600 mg dia 34-36; gabapentina 300 mg dia 37-39.
|
2 mg de flumazenil para infusão administrados lentamente durante 20 minutos administrados no dia 1 e no dia 2 gabapentina 300 mg aumentando para 1200 mg durante 4 dias e continuando até o dia 30.
Gabapentina 900 mg Dia 31 a Dia 33 gabapentina 600 mg Dia 34 a 36 e gabapentina 300 mg Dia 37 a 39.
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Comparador de Placebo: II
20 mg de soro fisiológico infundidos lentamente durante 20 minutos.
Placebo 1 cápsula Dia 1, 2 cápsulas Dia 2, 3 cápsulas Dia 3, 4 cápsulas dias 4 a 30; 3 cápsulas Dia 31 a 33; 2 cápsulas dia 34 a 36 e 1 cápsula 37 a 39.
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2 mg de flumazenil para infusão administrados lentamente durante 20 minutos administrados no dia 1 e no dia 2 gabapentina 300 mg aumentando para 1200 mg durante 4 dias e continuando até o dia 30.
Gabapentina 900 mg Dia 31 a Dia 33 gabapentina 600 mg Dia 34 a 36 e gabapentina 300 mg Dia 37 a 39.
20 mg de soro fisiológico infundidos lentamente durante 20 minutos.
Placebo 1 cápsula Dia 1, 2 cápsulas Dia 2, 3 cápsulas Dia 3, 4 cápsulas dias 4 a 30; 3 cápsulas Dia 31 a 33; 2 cápsulas dia 34 a 36 e 1 cápsula 37 a 39.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos completamente abstinentes
Prazo: Teste de 6 semanas
|
porcentagem de indivíduos completamente abstinentes durante o estudo de estudo de medicação de seis semanas
|
Teste de 6 semanas
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Semanas 1 a 6
|
porcentagem de dias em abstinência durante o tratamento
|
Semanas 1 a 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anton RF, Myrick H, Baros AM, Latham PK, Randall PK, Wright TM, Stewart SH, Waid R, Malcolm R. Efficacy of a combination of flumazenil and gabapentin in the treatment of alcohol dependence: relationship to alcohol withdrawal symptoms. J Clin Psychopharmacol. 2009 Aug;29(4):334-42. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181aba6a4.
- Schacht JP, Randall PK, Waid LR, Baros AM, Latham PK, Wright TM, Myrick H, Anton RF. Neurocognitive performance, alcohol withdrawal, and effects of a combination of flumazenil and gabapentin in alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Nov;35(11):2030-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01554.x. Epub 2011 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de proteção
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Antídotos
- Gabapentina
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- 15844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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