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Protocolo Prometa para Dependência de Álcool

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Uma avaliação duplo-cega de flumazenil e gabapentina para o tratamento da abstinência alcoólica e prevenção de recaídas

Este é um estudo controlado por placebo (algumas pessoas recebem medicação ativa e outras recebem medicação inativa) para avaliar a eficácia de um novo protocolo para tratar a dependência de álcool. Dois medicamentos principais (mais medicamentos auxiliares não controlados por placebo) e seus placebos (medicamentos inativos) serão utilizados para tratar a abstinência alcoólica, promover a abstinência e reduzir o consumo de álcool durante um período de tratamento de aproximadamente seis semanas. Todos os participantes atenderão aos critérios para Dependência de Álcool e beberão muito até 72 horas antes de receber o primeiro medicamento do estudo. Eles receberão uma injeção (flumazenil ou placebo) durante um período de dois dias e receberão a segunda (gabapentina ou placebo) por via oral por 39 dias. A principal hipótese é que este protocolo reduzirá os sintomas precoces de abstinência alcoólica e reduzirá a recaída no consumo de álcool e promoverá a abstinência em comparação com o grupo placebo (inativo) de drogas. Os resultados secundários que serão avaliados incluem redução do desejo, melhora do sono, atividade cerebral e humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Aproximadamente 60 indivíduos dependentes de álcool que bebem muito até 72 horas, ou menos, antes da participação no estudo serão randomizados para receber flumazenil (por via intravenosa) em dois dias sucessivos e gabapentina (por via oral) por 39 dias ou seus placebos correspondentes. Eles também receberão hidroxizina e vitaminas. Os indivíduos serão avaliados quanto à abstinência de álcool, sua resposta ao sobressalto acústico, capacidade cognitiva, desejo, humor, sono e bebida durante a primeira semana. Eles serão vistos semanalmente por cerca de 6 semanas, durante as quais tomarão gabapentina ou placebo e receberão Terapia de Intervenção Comportamental Combinada (aconselhamento) uma vez por semana, ou mais, conforme necessário. Durante este período, eles serão avaliados semanalmente quanto ao consumo de álcool, fissura, sono, humor e marcadores biológicos de consumo de álcool (porcentagem de transferrina deficiente em carboidratos e gama-glutamil transferase). O sangue será obtido na semana 3 e 6 para triagem de saúde geral (fígado, hemograma, etc.). Após o término do tratamento, os indivíduos serão acompanhados em 4 semanas e novamente em 8 semanas após o tratamento para avaliar o consumo de álcool, fissura, sono, humor.

Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de ressonância magnética funcional (MRI) em algum momento durante a segunda ou terceira semana da medicação do estudo para avaliar a ativação cerebral regional induzida por estímulos para investigar o efeito do medicamento na resposta cerebral aos estímulos visuais do álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC-Center for Drug and Alcohol Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 70.
  2. Os participantes atenderão aos critérios para dependência primária de álcool do DSM IV, beberão pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação e beberão pelo menos 5 drinques por dia.
  3. Não mais de 72 horas desde a última ingestão de álcool. Justificativa: focar nos sintomas que ocorrem durante o período de cessação precoce do álcool.
  4. Grupo CIWA-Ar baixo: tem pontuação CIWA-Ar menor ou igual a 6; Grupo CIWA-Ar alto: tem pontuação CIWA-Ar maior ou igual a 7, mas menor ou igual a 15.
  5. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  6. Tem moradia estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
  2. Qualquer abuso de substância psicoativa, exceto maconha e nicotina, nos últimos 30 dias, conforme evidenciado por relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
  3. Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico. A justificativa para excluí-los é que os sintomas desses distúrbios podem afetar as variáveis ​​dependentes e complicar a interpretação dos dados.
  4. Nenhum uso de benzodiazepínicos em excesso de três vezes nas últimas duas semanas por auto-relato e triagem de drogas na urina.
  5. Os indivíduos não devem tomar zolpidem (Ambien™), zaleplon (Sonata™) ou eszopiclona (Lunesta™) mais de três vezes nas últimas duas semanas.
  6. Sem história de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool.
  7. Tem ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
  8. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
  9. Uso de dissulfiram, naltrexona, acamprosato ou anticonvulsivantes nos últimos 30 dias.
  10. Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
  11. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por -beta HCG), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  12. Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
  13. Tomou gabapentina ou flumazenil no último mês ou experimentou efeitos adversos em qualquer momento no passado.
  14. Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) e SGOT (AST) superiores a 3 vezes o normal na triagem.
  15. Pessoas com implantes de metal ou marca-passo desde fMRI serão usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
2 mg de flumazenil administrados durante 20 minutos no Dia 1 e Dia 2. Gabapentina 300 mg Dia 1; gabapentina 600 mg Dia 2; gabapentina 900 mg Dia 3; gabapentina 1200 mg Dia 4 a 30; gabapentina 900 mg dia 31-33; gabapentina 600 mg dia 34-36; gabapentina 300 mg dia 37-39.
2 mg de flumazenil para infusão administrados lentamente durante 20 minutos administrados no dia 1 e no dia 2 gabapentina 300 mg aumentando para 1200 mg durante 4 dias e continuando até o dia 30. Gabapentina 900 mg Dia 31 a Dia 33 gabapentina 600 mg Dia 34 a 36 e gabapentina 300 mg Dia 37 a 39.
Comparador de Placebo: II
20 mg de soro fisiológico infundidos lentamente durante 20 minutos. Placebo 1 cápsula Dia 1, 2 cápsulas Dia 2, 3 cápsulas Dia 3, 4 cápsulas dias 4 a 30; 3 cápsulas Dia 31 a 33; 2 cápsulas dia 34 a 36 e 1 cápsula 37 a 39.
2 mg de flumazenil para infusão administrados lentamente durante 20 minutos administrados no dia 1 e no dia 2 gabapentina 300 mg aumentando para 1200 mg durante 4 dias e continuando até o dia 30. Gabapentina 900 mg Dia 31 a Dia 33 gabapentina 600 mg Dia 34 a 36 e gabapentina 300 mg Dia 37 a 39.
20 mg de soro fisiológico infundidos lentamente durante 20 minutos. Placebo 1 cápsula Dia 1, 2 cápsulas Dia 2, 3 cápsulas Dia 3, 4 cápsulas dias 4 a 30; 3 cápsulas Dia 31 a 33; 2 cápsulas dia 34 a 36 e 1 cápsula 37 a 39.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos completamente abstinentes
Prazo: Teste de 6 semanas
porcentagem de indivíduos completamente abstinentes durante o estudo de estudo de medicação de seis semanas
Teste de 6 semanas
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Semanas 1 a 6
porcentagem de dias em abstinência durante o tratamento
Semanas 1 a 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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