Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna životního stylu a kvalita života u obézních pacientek s karcinomem endometria stadia I/II v remisi

22. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Změna životního stylu a kvalita života u obézních pacientů s rakovinou endometria, kteří přežili

ODŮVODNĚNÍ: Cvičení a dietní poradenství může ovlivnit hubnutí a zlepšit kvalitu života obézních pacientek s rakovinou endometria a může jim pomoci žít déle a pohodlněji.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje účinky cvičení a dietního poradenství na hubnutí a kvalitu života obézních pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo stadia II v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte kombinovaný účinek cvičení a dietního poradenství na úbytek hmotnosti a kvalitu života obézních pacientek s karcinomem endometria stadia I nebo II v remisi.

Sekundární

  • Zjistit proveditelnost a přijatelnost zásahů do životního stylu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku a indexu tělesné hmotnosti (25.-29.9 oproti ≥ 30). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících. Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
  • Rameno II: Pacienti podstupují kvalitu života, cvičení a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia I nebo II
    • Pooperační totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie
    • Nemoc v remisi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře. Pacienti podstupují kvalitu života, cvičení a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících. Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: poradenská intervence
Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících. Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: výchovná intervence
Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících. Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: preventivní dietní zásah
Pacienti podstupují týdenní kontakt s dietologem; cvičební intervence po dobu 6 měsíců; a poradenství lékaře na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících. Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Postup: hodnocení kvality života
Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Aktivní komparátor: Bez poradny
Pacienti podstupují kvalitu života, cvičení a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Postup: hodnocení kvality života
Pacienti podstupují hodnocení kvality života a klinické hodnocení na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny u obecné rakoviny (FACT-G) a funkčním hodnocením terapie rakoviny pro únavu (FACT-F) na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úbytek hmotnosti měřený hmotností, indexem tělesné hmotnosti (BMI), obvodem pasu, dotazníkem účinnosti životního stylu, třífaktorovým dotazníkem stravovacího inventáře a indexem skóre volného času na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční stav měřený stavem výkonnosti ECOG a krátkým zdravotním průzkumem s 36 otázkami (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Komorbidity měřené Charlsonovým skóre komorbidity na začátku, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit