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Änderung des Lebensstils und Lebensqualität bei adipösen Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I/II in Remission

22. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Änderung des Lebensstils und Lebensqualität bei Überlebenden von adipösem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Bewegung und Ernährungsberatung können sich auf die Gewichtsabnahme auswirken und die Lebensqualität von Patientinnen mit adipösem Endometriumkarzinom verbessern und ihnen helfen, länger und komfortabler zu leben.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von Bewegung und Ernährungsberatung auf Gewichtsverlust und Lebensqualität von adipösen Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die kombinierte Wirkung von Bewegung und Ernährungsberatung auf den Gewichtsverlust und die Lebensqualität von adipösen Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II in Remission.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Lebensstilinterventionen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Alter und Body-Mass-Index (25–29,9) stratifiziert vs ≥ 30). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater. Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität, körperlicher Betätigung und klinischen Untersuchungen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach einem Jahr beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 60 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium I oder II
    • Postoperative totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie
    • Krankheit in Remission
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater; Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität, körperlicher Betätigung und klinischen Untersuchungen unterzogen.
Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater; Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: Beratungsintervention
Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater; Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: pädagogische Intervention
Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater; Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: präventive diätetische Intervention
Die Patienten stehen wöchentlich in Kontakt mit einem Ernährungsberater; Übungsintervention für 6 Monate; und ärztliche Beratung zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.
Aktiver Komparator: Ohne Beratung
Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung ihrer Lebensqualität, körperlicher Betätigung und klinischen Untersuchungen unterzogen.
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Beurteilung der Lebensqualität und einer klinischen Beurteilung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie bei allgemeinem Krebs (FACT-G) und der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie bei Müdigkeit (FACT-F) zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Gewichtsverlust, gemessen anhand des Gewichts, des Body-Mass-Index (BMI), des Taillenumfangs, des Fragebogens zur Gewichtswirksamkeit, des Lebensstils, des Fragebogens zum Drei-Faktoren-Essinventar und des Freizeit-Score-Index zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Funktionsstatus gemessen anhand des ECOG-Leistungsstatus und einer kurzen Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Komorbiditäten, gemessen anhand des Charlson Co-Morbidity Score zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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