Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stylu życia i jakość życia otyłych pacjentek z rakiem endometrium w stadium I/II w okresie remisji

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Zmiana stylu życia i jakość życia otyłych kobiet po raku endometrium

UZASADNIENIE: Porady dotyczące ćwiczeń i diety mogą wpływać na utratę wagi i poprawiać jakość życia otyłych pacjentek z rakiem endometrium oraz mogą pomóc im żyć dłużej i wygodniej.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń i porad dietetycznych na utratę masy ciała i jakość życia otyłych pacjentek z rakiem endometrium w stadium I lub II w fazie remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ łączny wpływ ćwiczeń i poradnictwa dietetycznego na utratę masy ciała i jakość życia otyłych pacjentek z rakiem endometrium w stadium I lub II w okresie remisji.

Wtórny

  • Określ wykonalność i akceptowalność interwencji dotyczących stylu życia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku i wskaźnika masy ciała (25-29,9 vs ≥ 30). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia, wysiłku fizycznego i klinicznej na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium spełniający następujące kryteria:

    • Choroba w stadium I lub II
    • Pooperacyjna całkowita histerektomia brzuszna i obustronna resekcja jajników
    • Choroba w remisji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia, ćwiczeń i oceny klinicznej na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: interwencja poradni
Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: interwencja edukacyjna
Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: zapobiegawcza interwencja dietetyczna
Pacjenci mają cotygodniowy kontakt z dietetykiem; interwencja ruchowa przez 6 miesięcy; oraz porady lekarza na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Procedura: ocena jakości życia
Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Aktywny komparator: Bez poradni
Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia, ćwiczeń i oceny klinicznej na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Procedura: ocena jakości życia
Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia i ocenę kliniczną na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka uogólnionego (FACT-G) i funkcjonalnej oceny leczenia raka zmęczenia (FACT-F) na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Utrata masy ciała mierzona na podstawie masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi, kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych oraz wskaźnika czasu wolnego na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Stan funkcjonalny mierzony stanem sprawności ECOG i krótką ankietą dotyczącą stanu zdrowia zawierającą 36 pytań (SF-36)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Choroby współistniejące mierzone za pomocą wskaźnika Charlson Co-Morbidity Score na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj