Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring og livskvalitet hos overvægtige patienter med stadium I/II endometriecancer i remission

22. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Livsstilsændring og livskvalitet hos overvægtige endometriekræftoverlevere

RATIONALE: Motion og kostrådgivning kan påvirke vægttab og forbedre livskvaliteten for overvægtige endometriecancerpatienter og kan hjælpe dem til at leve længere og mere komfortabelt.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer virkningerne af træning og kostrådgivning på vægttab og livskvalitet for overvægtige patienter med stadium I eller stadium II endometriecancer i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kombinerede effekt af træning og kostrådgivning på vægttab og livskvalitet for overvægtige patienter med stadium I eller II endometriecancer i remission.

Sekundær

  • Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​livsstilsinterventioner hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder og kropsmasseindeks (25-29,9 vs ≥ 30). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
  • Arm II: Patienter gennemgår livskvalitet, træning og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 60 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometriecancer, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie I eller II sygdom
    • Postoperativ total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
    • Sygdom i remission
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning. Patienter gennemgår livskvalitet, træning og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: rådgivningsintervention
Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: pædagogisk intervention
Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: forebyggende diætintervention
Patienter gennemgår ugentlig kontakt med en diætist; træningsintervention i 6 måneder; og lægerådgivning ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Uden rådgivning
Patienterne gennemgår livskvalitet, træning og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Patienter gennemgår livskvalitetsvurderinger og kliniske vurderinger ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy for General Cancer (FACT-G) og Functional Assessment of Cancer Therapy for Fatigue (FACT-F) ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vægttab målt ved vægt, body mass index (BMI), taljeomkreds, Weight Efficacy Life Style Questionnaire, Three Factor Eating Inventory Questionnaire og Leisure Score indeks ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funktionel status målt ved ECOG præstationsstatus og kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål (SF-36)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Komorbiditeter målt ved Charlson Co-Morbidity Score ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2005

Først opslået (Skøn)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner