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Cambiamento dello stile di vita e qualità della vita in pazienti obesi con carcinoma endometriale in stadio I/II in remissione

22 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Cambiamento dello stile di vita e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio obese

RAZIONALE: L'esercizio fisico e la consulenza dietetica possono influenzare la perdita di peso e migliorare la qualità della vita dei pazienti obesi con cancro dell'endometrio e possono aiutarli a vivere più a lungo e in modo più confortevole.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti dell'esercizio fisico e della consulenza dietetica sulla perdita di peso e sulla qualità della vita di pazienti obesi con carcinoma endometriale in fase I o II in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto combinato dell'esercizio fisico e della consulenza dietetica sulla perdita di peso e sulla qualità della vita delle pazienti obese con carcinoma endometriale in stadio I o II in remissione.

Secondario

  • Determinare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi sullo stile di vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono stratificati in base all'età e all'indice di massa corporea (25-29,9 contro ≥ 30). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica al basale ea 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita, dell'esercizio e cliniche al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 60 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro dell'endometrio confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia di stadio I o II
    • Isterectomia addominale totale postoperatoria e salpingooforectomia bilaterale
    • Malattia in remissione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
I pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica. I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita, dell'esercizio fisico e clinica al basale ea 3, 6 e 12 mesi.
Comportamentale: intervento dietetico comportamentale
I pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica al basale ea 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: intervento di consulenza
I pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica al basale ea 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: intervento educativo
I pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica al basale ea 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: intervento dietetico preventivo
I pazienti sono sottoposti a contatto settimanale con un dietista; intervento di esercizio per 6 mesi; e consulenza medica al basale ea 3, 6 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Procedura: valutazione della qualità della vita
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Comparatore attivo: Senza consulenza
I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita, dell'esercizio fisico e clinica al basale ea 3, 6 e 12 mesi.
Procedura: valutazione della qualità della vita
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della qualità della vita e valutazioni cliniche al basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro generale (FACT-G) e dalla valutazione funzionale della terapia del cancro per l'affaticamento (FACT-F) al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi
Perdita di peso misurata in base a peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso, questionario sull'inventario dei tre fattori alimentari e indice del punteggio del tempo libero al basale, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi
Stato funzionale misurato dal performance status ECOG e breve sondaggio sulla salute con 36 domande (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi
Comorbidità misurate dal punteggio di co-morbilità di Charlson al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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