Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti golimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem (GO-FORWARD)

14. dubna 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské anti-TNFa monoklonální protilátky, podávané subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost golimumabu, samotného nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), ve srovnání se samotným methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří mají aktivní revmatoidní artritidu navzdory léčbě MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (léčbu přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient neví o přijaté léčbě), placebem kontrolovanou studii vícenásobného subkutánního (SC) podání golimumabu ve 2 dávkách v monoterapii nebo v kombinaci s MTX u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta bude až 268 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 3:3:2:2, aby dostávali golimumab 50 mg nebo 100 mg nebo placebo injekce pod kůži každé 4 týdny až do týdne 20 a navíc jim budou podávány tobolky metotrexátu nebo placeba. V týdnu 24 dostanou všichni jedinci injekce golimumabu 50 mg nebo 100 mg a golimumab pokračuje u všech skupin ještě asi 4 a půl roku. V týdnu 16 každý pacient ve studii, který splňuje kritéria pro < 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, vstoupí do předčasného úniku dvojitě zaslepeným způsobem. Léčba během dlouhodobého prodloužení začne v 52. týdnu a bude pokračovat každé 4 týdny poté po dobu přibližně 5 let od počátečního (týden 0) podání studijní látky. Pacienti se budou vracet na plánované následné návštěvy obecně každých 12 týdnů po celkovou dobu sledování přibližně 5 let od prvního podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • S.M. De Tucuman, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago De Chile, Chile
      • Temuco Ix, Chile
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budepest, Maďarsko
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Rostock, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Kalisz, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Warszawa N/A, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu revmatoidní artritidy (RA) (podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987) alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Musí být léčen a tolerován methotrexátem (MTX) v dávce alespoň 15 mg/týden po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a musí mít dávku MTX >=15 mg/týden a <=25 mg/týden a stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Mít aktivní RA, jak je definována přetrvávající aktivitou onemocnění s alespoň 4 oteklými a 4 citlivými klouby, v době screeningu a výchozí hodnoty a alespoň 2 z následujících 4 kritérií: a) C-reaktivní protein (CRP) >=1,5 mg /dl při screeningu nebo rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) Westergrenovou metodou >= 28 mm v první hodině při screeningu nebo výchozí hodnotě, b) Ranní ztuhlost >= 30 minut při screeningu a základní linii, c) Eroze kosti rentgenem a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před prvním podáním studijní látky, d) pozitivní protilátka na anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP) nebo pozitivní na revmatoidní faktor (RF) při screeningu
  • Pokud používáte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní <= 10 mg prednisonu/den po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • Jsou považovány za způsobilé podle specifikovaných kritérií screeningu tuberkulózy (TB).

Kritéria vyloučení:

  • Mají zánětlivá onemocnění jiná než RA, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie golimumabem
  • podstoupil(a) léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)/systémovými imunosupresivy jinými než MTX během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • podstoupil(a) předchozí léčbu biologickými léky proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF) (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • Měl(a) v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění.
  • Mít závažnou infekci během 2 měsíců před prvním podáním studijní látky
  • Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně TBC, histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo + methotrexát
Placebo subkutánní (SC) injekce každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 20 (brzký únik v týdnu 16); Methotrexát – 15 až 25 mg týdně od 0. týdne do 5 let; Golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg sc injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; Golimumab - 50 mg SC injekce každé 4 týdny od 24. týdne až do 5 let (pokud předčasně neunikne); Methotrexát – dle uvážení lékaře, týdenní dávka upravena po odslepení; Golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, dávka upravena z 50 na 100 mg a ze 100 na 50 mg. Doba zaslepení bude do 52. týdne uzamčení databáze.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou dostávat tobolky metotrexátu týdně.
Lék: Injekce placeba
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekce placeba každé 4 týdny.
Experimentální: Skupina 2: Golimumab 100 mg + placebo
Golimumab 100 mg SC injekce každé 4 týdny od týdne 0 až do 5 let; Placebo - 7-10 tobolek týdně během zaslepeného období (nebo 16. týden v případě předčasného úniku); Methotrexát – v případě předčasného úniku 15 až 25 mg týdně od 16. týdne do 5 let; Methotrexát – dle uvážení lékaře, týdenní dávka upravena po odslepení; Golimumab - dle uvážení doktora po odslepení, dávka upravena od 100 do 50 mg. Doba zaslepení bude do 52. týdne uzamčení databáze.
Lék: Golimumab 100 mg
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekce golimumabu 100 mg každé 4 týdny.
Lék: Placebo kapsle
Účastníci budou dostávat placebo kapsle týdně
Experimentální: Skupina 3: Golimumab 50 mg + methotrexát
Golimumab 50 mg SC injekce každé 4 týdny od týdne 0 do 5 let (pokud předčasně neunikne v týdnu 16); Methotrexát - 15 až 25 mg týdně od 0. týdne do 5 let; Golimumab – v případě předčasného úniku 100 mg SC injekce každé 4 týdny od 16. týdne až do 5 let; Methotrexát – dle uvážení lékaře, týdenní dávka upravena po odslepení; Golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, dávka upravena od 50 do 100 mg a od 100 do 50 mg. Doba zaslepení bude do 52. týdne uzamčení databáze.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou dostávat tobolky metotrexátu týdně.
Lék: Golimumab 50 mg
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekce golimumabu 50 mg každé 4 týdny.
Experimentální: Skupina 4: Golimumab 100 mg + methotrexát
Golimumab 100 mg SC injekce každé 4 týdny od týdne 0 až do 5 let; Methotrexát – 15 až 25 mg týdně od 0. týdne do 5 let; Methotrexát – dle uvážení lékaře, týdenní dávka upravena po odslepení; Golimumab - dle uvážení doktora po odslepení, dávka upravena od 100 do 50 mg. Doba zaslepení bude do 52. týdne uzamčení databáze.
Lék: Methotrexát
Účastníci budou dostávat tobolky metotrexátu týdně.
Lék: Golimumab 100 mg
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekce golimumabu 100 mg každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako zlepšení o více než 20 procent nebo rovné 20 procentům od výchozí hodnoty u: 1. počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) 2. větším nebo rovno 50 procentům zlepšení u 3 z následujících 5 hodnocení: a. Pacientovo hodnocení bolesti nebo bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS (0-10 cm) c. d. Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem (0-10 cm) d. e. hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C reaktivní protein.
14. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
HAQ je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Průměrné skóre napříč funkčními oblastmi poskytuje celkové skóre HAQ, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené).
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS 28) pomocí reakce C-reaktivního proteinu (CRP) ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
DAS 28 využívající CRP je index pro měření aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, který kombinuje počet citlivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), hodnotu CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (pomocí vizuálního analogu Měřítko 0 až 100 mm). Skóre DAS 28 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Účastníci jsou považováni za odpověď DAS 28, pokud mají skóre <= 3,2 (dobrá odpověď) nebo > 3,2 až 5,1 (střední odpověď).
14. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR 20) Odpověď v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako zlepšení o více než 20 procent nebo rovné 20 procentům oproti výchozí hodnotě u: 1. počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) 2. zlepšení o více než nebo rovné 50 procentům u 3 případů následujících 5 hodnocení: a. Pacientovo hodnocení bolesti (VAS) (0-10 cm) b. Globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS) pacienta (0-10 cm) c. d. Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (0-10 cm) d. e. hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C reaktivní protein (CRP).
24. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 14
HAQ je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Průměrné skóre napříč funkčními oblastmi poskytuje celkové skóre HAQ, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené).
Výchozí stav (týden 0) a týden 14
Změna od základní linie v celkovém Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S) skóre v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Skóre vdH-S je součtem skóre eroze kloubu a skóre zúžení kloubního prostoru (JSN). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 448 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006343
  • C0524T06 (Jiný identifikátor: Centocor)
  • 2004-003296-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit