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Methotrexate 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Golimumab의 효능 및 안전성 연구 (GO-FORWARD)

2014년 4월 14일 업데이트: Centocor, Inc.

메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 피하 투여된 완전 인간 항 TNFα 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 MTX 치료에도 불구하고 활동성 류마티스관절염이 있는 류마티스관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트 단독요법과 비교하여 골리무맙 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 요법으로 또는 MTX 치료에도 불구하고 활성 RA가 있는 환자에서 MTX와의 병용. 개별 환자의 연구 참여 기간은 최대 268주입니다. 환자들은 3:3:2:2 비율로 무작위로 배정되어 골리무맙 50mg 또는 100mg 또는 위약 피하 주사를 20주까지 4주마다 받고 메토트렉세이트 또는 위약 캡슐을 추가로 투여합니다. 24주차에 모든 피험자는 골리무맙 50mg 또는 100mg 주사를 맞고 약 4년 반 동안 모든 그룹에 대해 골리무맙이 계속됩니다. 16주차에 부은 관절 수와 압통 관절 수 모두 기준선에서 < 20% 개선 기준을 충족하는 연구의 모든 환자는 이중 맹검 방식으로 조기 탈출에 들어갑니다. 장기 연장 동안의 치료는 52주차에 시작하여 연구 제제의 초기(0주차) 투여로부터 총 약 5년 동안 매 4주마다 계속될 것입니다. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 약 5년의 총 추적 기간 동안 일반적으로 12주마다 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Rotorua, 뉴질랜드
      • Timaru, 뉴질랜드
  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Köln, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Rostock, 독일
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
      • Pasadena, California, 미국
      • Upland, California, 미국
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
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      • Richmond, Virginia, 미국
  • 아르헨티나
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      • Cordoba, 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나
      • S.M. De Tucuman, 아르헨티나
      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나
  • 칠레
      • Rancagua, 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Santiago De Chile, 칠레
      • Temuco Ix, 칠레
  • 캐나다
      • Hamilton Ontario, 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드
      • Kalisz, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
      • Warszawa N/A, 폴란드
  • 헝가리
      • Budepest, 헝가리
  • 호주
      • Clayton, 호주
      • Maroochydore, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스성 관절염(RA)(개정된 1987년 ACR 기준에 따름) 진단을 받은 자
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 15mg/주 용량의 메토트렉세이트(MTX)로 치료받고 내약성이 있어야 하며, MTX 용량이 >=15mg/주 및 <=25mg/주여야 하고 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적
  • 스크리닝 및 기준시점에 적어도 4개의 부은 관절 및 4개의 압통 관절을 갖는 지속성 질병 활성에 의해 정의된 활동성 RA를 가지며, 다음 4가지 기준 중 적어도 2개: a) C-반응성 단백질(CRP) >=1.5 mg /dL 스크리닝 또는 Westergren 방법에 의한 적혈구 침강 속도(ESR) > 스크리닝 또는 베이스라인에서 첫 1시간에 >= 28 mm, b) 스크리닝 및 베이스라인에서 >= 30분의 조조 경직, c) X-레이에 의한 골 미란 및/또는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 자기공명영상(MRI), d) 스크리닝 시 항-CCP(Anti-cyclic citrullinated peptide) 항체 양성 또는 류마티스 인자(RF) 양성
  • 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 <= 10mg의 프레드니손/일에 해당하는 안정적인 용량이어야 합니다.
  • 지정된 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 골리무맙 요법의 이점 평가를 혼동시킬 수 있는 RA 이외의 염증성 질환이 있는 자
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 동안 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)/MTX 이외의 전신 면역억제제로 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 생물학적 항종양 괴사 인자(TNF) 약물(infliximab, etanercept, adalimumab)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중입니다.
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 심각한 감염이 있음
  • 스크리닝 전에 결핵, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함한 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1: 위약 + 메토트렉세이트
0주부터 20주까지 4주마다 위약 피하(SC) 주사(16주에 조기 탈출); 메토트렉세이트 - 0주부터 최대 5세까지 매주 15~25mg; 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5년까지 4주마다 50mg SC 주사; 골리무맙 - 24주부터 최대 5년까지 4주마다 50mg SC 주사(조기 탈출하지 않는 한); 메토트렉세이트 - 의사의 재량, 눈가림 해제 후 주간 용량 조정; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량에 따라 용량이 50에서 100mg으로, 100에서 50mg으로 조정됩니다. 블라인드 기간은 52주 데이터베이스 잠금까지입니다.
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 매주 메토트렉세이트 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 플라시보 주사
참가자는 4주마다 위약을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2: 골리무맙 100mg + 위약
0주부터 최대 5년까지 4주마다 골리무맙 100 mg SC 주사; 위약 - 눈가림 기간(또는 조기 탈출의 경우 16주) 동안 매주 7-10 캡슐; 메토트렉세이트 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5세까지 매주 15~25mg; 메토트렉세이트 - 의사의 재량, 눈가림 해제 후 주간 용량 조정; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량으로 용량을 100에서 50mg으로 조정했습니다. 블라인드 기간은 52주 데이터베이스 잠금까지입니다.
의약품: 골리무맙 100mg
참가자는 4주마다 골리무맙 100mg을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 위약 캡슐
참가자는 매주 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
실험적: 그룹 3: 골리무맙 50mg + 메토트렉세이트
0주부터 최대 5년까지 4주마다 Golimumab 50 mg SC 주사(16주에 조기 탈출하지 않는 한); 메토트렉세이트 - 0주부터 최대 5년까지 매주 15~25mg; 골리무맙 - 조기 탈출의 경우, 16주부터 최대 5년까지 4주마다 100mg SC 주사; 메토트렉세이트 - 의사의 재량, 눈가림 해제 후 주간 용량 조정; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량에 따라 용량이 50에서 100mg으로, 100에서 50mg으로 조정됩니다. 블라인드 기간은 52주 데이터베이스 잠금까지입니다.
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 매주 메토트렉세이트 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙 50mg
참가자는 4주마다 골리무맙 50mg을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 4: 골리무맙 100mg + 메토트렉세이트
0주부터 최대 5년까지 4주마다 골리무맙100 mg SC 주사; 메토트렉세이트 - 0주부터 최대 5세까지 매주 15~25mg; 메토트렉세이트 - 의사의 재량, 눈가림 해제 후 주간 용량 조정; Golimumab - 맹검 해제 후 의사의 재량으로 용량을 100에서 50mg으로 조정했습니다. 블라인드 기간은 52주 데이터베이스 잠금까지입니다.
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 매주 메토트렉세이트 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙 100mg
참가자는 4주마다 골리무맙 100mg을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자 수
기간: 14주차
ACR 20 반응은 다음 항목에서 기준선 대비 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1. 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 다음 5가지 평가: a. VAS(Visual Analogue Scale)(0-10 cm)에 의한 환자의 통증 통증 평가 b. 환자의 전반적인 질병 활성도 VAS 평가(0-10 cm) c. 질병 활동 VAS의 의사의 전반적인 평가(0-10cm) d. 건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 e. C 반응성 단백질.
14주차
24주차에 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
HAQ는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 기능 영역 전체의 평균 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음) 범위의 전체 HAQ 점수를 산출합니다.
기준선(0주차) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 C 반응성 단백질(CRP) 반응을 사용하여 질병 활동 지수 점수 28(DAS 28)을 가진 참가자 수
기간: 14주차
CRP를 사용하는 DAS 28은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), CRP 값 및 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(시각 아날로그 0 ~ 100mm의 눈금). DAS 28 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다. 참가자는 점수가 <= 3.2(양호한 응답) 또는 > 3.2~5.1(보통 응답)인 경우 DAS 28 응답을 가진 것으로 간주됩니다.
14주차
24주차에 American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
ACR 20 반응은 다음 항목에서 기준선 대비 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1. 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 다음 5가지 평가: a. 환자의 통증 평가(VAS)(0-10cm) b. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS)(0-10cm) c. 질병 활동도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가(0-10cm) d. 건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 e. C 반응성 단백질(CRP).
24주차
14주차에 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 14주차
HAQ는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 기능 영역 전체의 평균 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음) 범위의 전체 HAQ 점수를 산출합니다.
기준선(0주차) 및 14주차
24주차에 총 Van Der Heijde 수정 샤프(vdH-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 24주차
VdH-S 점수는 관절 미란 점수와 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합입니다. 총 점수 범위는 0(최상)에서 448(최악)까지이며 점수가 높을수록 관절 손상이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006343
  • C0524T06 (기타 식별자: Centocor)
  • 2004-003296-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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