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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Golimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie (GO-FORWARD)

14. April 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Golimumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-TNFa-Antikörper, subkutan verabreicht, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Methotrexat allein bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die trotz Behandlung mit MTX eine aktive rheumatoide Arthritis haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (die Behandlung wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient ist sich der erhaltenen Behandlung bewusst), placebokontrollierte Studie mit mehreren subkutanen (sc) Verabreichungen von Golimumab in 2 Dosen als Monotherapie oder in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver RA trotz Behandlung mit MTX. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt bis zu 268 Wochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 3:3:2:2 zugewiesen, um Golimumab 50 mg oder 100 mg oder Placebo-Injektionen unter die Haut alle 4 Wochen bis Woche 20 zu erhalten, und Methotrexat oder Placebo-Kapseln werden zusätzlich verabreicht. In Woche 24 erhalten alle Probanden Golimumab-Injektionen von 50 mg oder 100 mg, und Golimumab wird für alle Gruppen noch etwa 4,5 Jahre lang fortgesetzt. In Woche 16 wird jeder Patient in der Studie, der die Kriterien für eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei druckempfindlichen Gelenken erfüllt, in einer doppelblinden Weise in die vorzeitige Ausstiegsphase eintreten. Die Behandlung während der Langzeitverlängerung beginnt in Woche 52 und wird danach alle 4 Wochen für insgesamt etwa 5 Jahre ab der anfänglichen (Woche 0) Verabreichung des Studienwirkstoffs fortgesetzt. Die Patienten kommen im Allgemeinen alle 12 Wochen zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen für eine Gesamtdauer der Nachsorge von etwa 5 Jahren ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • S.M. De Tucuman, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Clayton, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago De Chile, Chile
      • Temuco Ix, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland
      • Timaru, Neuseeland
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Kalisz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
  • Ungarn
      • Budepest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) (gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR von 1987) für mindestens 3 Monate vor dem Screening haben
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Methotrexat (MTX) in einer Dosis von mindestens 15 mg / Woche behandelt und vertragen worden sein und eine MTX-Dosis von > = 15 mg / Woche und < = 25 mg / Woche haben und stabil für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Haben Sie eine aktive RA, definiert durch anhaltende Krankheitsaktivität mit mindestens 4 geschwollenen und 4 empfindlichen Gelenken zum Zeitpunkt des Screenings und der Grundlinie und mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien: a) C-reaktives Protein (CRP) > = 1,5 mg /dL beim Screening oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) nach Westergren-Methode von >= 28 mm in der ersten Stunde beim Screening oder bei Studienbeginn, b) Morgensteifigkeit von >= 30 Minuten beim Screening und bei Studienbeginn, c) Knochenerosion durch Röntgen und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) vor der ersten Verabreichung des Studienmittels, d) Antikörper-positiv für antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) positiv beim Screening
  • Bei der Anwendung oraler Kortikosteroide muss vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von <= 10 mg Prednison/Tag eingenommen werden
  • Sie gelten gemäß den festgelegten Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen als RA haben, die die Bewertung des Nutzens einer Golimumab-Therapie verfälschen könnten
  • Wurden in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) / anderen systemischen Immunsuppressiva als MTX behandelt
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Medikamenten (Infliximab, Etanercept, Adalimumab)
  • Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit.
  • Schwere Infektion innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte mit latenter oder aktiver granulomatöser Infektion, einschließlich TB, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo + Methotrexat
Subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis Woche 20 (frühes Ausscheiden in Woche 16); Methotrexat – 15 bis 25 mg wöchentlich von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Golimumab – bei frühzeitigem Ausbruch 50 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Golimumab – 50 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 24 bis zu 5 Jahren (außer bei vorzeitigem Ausbruch); Methotrexat – nach Ermessen des Arztes, wöchentliche Dosisanpassung nach Entblindung; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg und von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Datenbanksperre in Woche 52 dauern.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Methotrexat-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutane (SC) Placebo-Injektionen.
Experimental: Gruppe 2: Golimumab 100 mg + Placebo
Golimumab 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Placebo – 7-10 Kapseln wöchentlich während der Blindphase (oder Woche 16 bei vorzeitigem Ausbruch); Methotrexat – bei frühzeitigem Ausbrechen 15 bis 25 mg wöchentlich von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Methotrexat – nach Ermessen des Arztes, wöchentliche Dosisanpassung nach Entblindung; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Datenbanksperre in Woche 52 dauern.
Arzneimittel: Golimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutane (SC) Injektionen von 100 mg Golimumab.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Placebo-Kapseln
Experimental: Gruppe 3: Golimumab 50 mg + Methotrexat
Golimumab 50 mg s.c. Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren (außer bei vorzeitigem Abbruch in Woche 16); Methotrexat – 15 bis 25 mg wöchentlich von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Golimumab – bei frühzeitigem Ausbruch 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 16 bis zu 5 Jahren; Methotrexat – nach Ermessen des Arztes, wöchentliche Dosisanpassung nach Entblindung; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 50 auf 100 mg und von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Datenbanksperre in Woche 52 dauern.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Methotrexat-Kapseln.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutane (SC) Injektionen von 50 mg Golimumab.
Experimental: Gruppe 4: Golimumab 100 mg + Methotrexat
Golimumab 100 mg subkutane Injektionen alle 4 Wochen von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Methotrexat – 15 bis 25 mg wöchentlich von Woche 0 bis zu 5 Jahren; Methotrexat – nach Ermessen des Arztes, wöchentliche Dosisanpassung nach Entblindung; Golimumab – Ermessen des Arztes nach Entblindung, Dosisanpassung von 100 auf 50 mg. Die Dauer des Blindzeitraums wird bis zur Datenbanksperre in Woche 52 dauern.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Methotrexat-Kapseln.
Arzneimittel: Golimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutane (SC) Injektionen von 100 mg Golimumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in: 1. Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68 Gelenke) 2. Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent in 3 der folgenden 5 Bewertungen: a. Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm) b. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS (0–10 cm) c. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS (0-10 cm) d. Patienteneinschätzung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktives Protein.
Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
HAQ ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Durchschnittswert über die Funktionsbereiche ergibt einen HAQ-Gesamtwert, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) reicht.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Disease Activity Index Score 28 (DAS 28) unter Verwendung der C-reaktiven Protein (CRP)-Reaktion in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
DAS 28 unter Verwendung von CRP ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, der die Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), den CRP-Wert und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (unter Verwendung eines visuellen Analogons) kombiniert Skala von 0 bis 100 mm). Der DAS 28-Score reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Teilnehmer haben eine DAS 28-Response, wenn sie eine Punktzahl von <= 3,2 (gutes Ansprechen) oder > 3,2 bis 5,1 (moderates Ansprechen) haben.
Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von größer oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in: 1. Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) 2. Verbesserung von größer oder gleich 50 Prozent in 3 von die folgenden 5 Bewertungen: a. Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS) (0-10 cm) b. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (VAS) (0-10 cm) c. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS) (0-10 cm) d. Patienteneinschätzung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score in Woche 14
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 14
Der HAQ ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Durchschnittswert über die Funktionsbereiche ergibt einen HAQ-Gesamtwert, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) reicht.
Baseline (Woche 0) und Woche 14
Änderung des Van-der-Heijde-Modified-Sharp-Gesamtscores (vdH-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Der vdH-S-Score ist die Summe aus Gelenkerosionsscore und Gelenkspaltverengungsscore (JSN). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 448 (am schlechtesten), wobei höhere Punktzahlen auf mehr Gelenkschäden hinweisen.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006343
  • C0524T06 (Andere Kennung: Centocor)
  • 2004-003296-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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