Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem (GO-FORWARD)

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu, samego lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), w porównaniu z samym metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których pomimo leczenia MTX występuje aktywne reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (leczenie jest przydzielane przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie są świadomi otrzymanego leczenia), kontrolowane placebo badanie wielokrotnego podskórnego (SC) podawania golimumabu w 2 dawkach w monoterapii lub w skojarzenie z MTX u pacjentów z aktywnym RZS pomimo leczenia MTX. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta wyniesie do 268 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:2:2 do otrzymywania golimumabu w dawce 50 mg lub 100 mg lub placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie do tygodnia 20, a dodatkowo będą podawane kapsułki metotreksatu lub placebo. W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki z golimumabu w dawce 50 mg lub 100 mg, a golimumab będzie kontynuowany we wszystkich grupach przez około 4 i pół roku. W 16. tygodniu każdy pacjent uczestniczący w badaniu, który spełnia kryteria poprawy o < 20% w stosunku do wartości wyjściowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów, rozpocznie wczesne wycofywanie się w sposób podwójnie zaślepiony. Leczenie podczas długoterminowego przedłużenia rozpocznie się w 52. tygodniu i będzie kontynuowane co 4 tygodnie przez łącznie około 5 lat od pierwszego (tydzień 0) podania badanego środka. Pacjenci będą powracać na zaplanowane wizyty kontrolne na ogół co 12 tygodni przez łączną długość obserwacji wynoszącą około 5 lat od pierwszego podania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • S.M. De Tucuman, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
  • Australia
      • Clayton, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago De Chile, Chile
      • Temuco Ix, Chile
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Elblag, Polska
      • Kalisz, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
  • Węgry
      • Budepest, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR z 1987 r.) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Musi być leczony i tolerowany metotreksatem (MTX) w dawce co najmniej 15 mg/tydzień przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mieć dawkę MTX >=15 mg/tydzień i <=25 mg/tydzień oraz stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Mieć aktywny RZS zdefiniowany jako utrzymująca się aktywność choroby z co najmniej 4 obrzękniętymi i 4 bolesnymi stawami w czasie badania przesiewowego i na początku badania oraz co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów: a) Białko C-reaktywne (CRP) >=1,5 mg /dl podczas badania przesiewowego lub szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) metodą Westergren >= 28 mm w pierwszej godzinie badania przesiewowego lub na początku badania, b) Sztywność poranna >= 30 minut podczas badania przesiewowego i na początku badania, c) Nadżerki kości widoczne na zdjęciu rentgenowskim i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed pierwszym podaniem badanego czynnika, d) obecność przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) lub obecność czynnika reumatoidalnego (RF) podczas badania przesiewowego
  • W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę równoważną <= 10 mg prednizonu/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z określonymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • Chorują na choroby zapalne inne niż RZS, które mogą utrudniać ocenę korzyści leczenia golimumabem
  • Byli leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi innymi niż MTX w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Wcześniej leczone biologicznymi lekami przeciwnowotworowymi (TNF) (infliksymab, etanercept, adalimumab)
  • Miałeś historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną.
  • mieć poważne zakażenie w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomikozy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo + Metotreksat
Wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20 (wczesna ucieczka w tygodniu 16); Metotreksat – 15 do 25 mg tygodniowo od tygodnia 0 do 5 lat; Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, wstrzyknięcia 50 mg s.c. co 4 tygodnie od 16. tygodnia do 5. roku życia; Golimumab – 50 mg podskórnie iniekcje co 4 tygodnie od 24. tygodnia do 5. roku życia (chyba że wczesna ucieczka); Metotreksat - wg uznania lekarza, dawka tygodniowa dostosowana po odślepieniu; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100mg i od 100 do 50mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 52. tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać kapsułki metotreksatu.
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki placebo co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 2: Golimumab 100 mg + Placebo
Golimumab 100 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat; Placebo – 7-10 kapsułek tygodniowo w okresie ślepej próby (lub w 16. tygodniu w przypadku wczesnej ucieczki); Metotreksat – w przypadku wczesnej ucieczki, 15 do 25 mg tygodniowo od 16. tygodnia do 5. roku życia; Metotreksat - wg uznania lekarza, dawka tygodniowa dostosowana po odślepieniu; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 100 do 50mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 52. tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Golimumab 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki golimumabu w dawce 100 mg co 4 tygodnie.
Lek: Kapsułki placebo
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać kapsułki placebo
Eksperymentalny: Grupa 3: Golimumab 50 mg + metotreksat
Golimumab 50 mg s.c. wstrzyknięcia co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (z wyjątkiem wczesnej ucieczki w tygodniu 16); Metotreksat – 15 do 25 mg tygodniowo od tygodnia 0 do 5 lat; Golimumab – w przypadku wczesnej ucieczki, wstrzyknięcia 100 mg s.c. co 4 tygodnie od 16. tygodnia do 5. roku życia; Metotreksat - wg uznania lekarza, dawka tygodniowa dostosowana po odślepieniu; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 50 do 100mg i od 100 do 50mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 52. tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać kapsułki metotreksatu.
Lek: Golimumab 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki golimumabu w dawce 50 mg co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 4: Golimumab 100 mg + metotreksat
Golimumab 100 mg podskórnie co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat; Metotreksat – 15 do 25 mg tygodniowo od tygodnia 0 do 5 lat; Metotreksat - wg uznania lekarza, dawka tygodniowa dostosowana po odślepieniu; Golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu, dawka dostosowana od 100 do 50mg. Czas trwania zaślepionego okresu będzie trwał do 52. tygodnia blokady bazy danych.
Lek: Metotreksat
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać kapsułki metotreksatu.
Lek: Golimumab 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (SC) zastrzyki golimumabu w dawce 100 mg co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa 20-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie: 1. liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) 2. większej lub równej 50-procentowej poprawy w 3 z następujących 5 ocen: a. b. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS (0-10 cm) c. Ocena dolegliwości bólowych przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS (0-10 cm) d. e. Ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). białko reaktywne C.
Tydzień 14
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
HAQ to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS 28) na podstawie odpowiedzi białka C-reaktywnego (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
DAS 28 wykorzystujący CRP to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, który łączy liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę stawów obrzękniętych (28 stawów), wartość CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (za pomocą Visual Analog Skala od 0 do 100 mm). Wynik DAS 28 waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Uważa się, że uczestnicy uzyskali odpowiedź DAS 28, jeśli uzyskali wynik <= 3,2 (odpowiedź dobra) lub > 3,2 do 5,1 (odpowiedź umiarkowana).
Tydzień 14
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR 20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa 20-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie: 1. liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) 2. większej lub równej 50-procentowej poprawy w 3 z następujących 5 ocen: a. Ocena bólu pacjenta (VAS) (0-10 cm) b. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS) (0-10 cm) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS) (0-10 cm) d. e. Ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). Białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
HAQ to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym zmodyfikowanym wyniku Van Der Heijde Sharpa (vdH-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
Wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek stawowych i wyniku zwężenia szpar stawowych (JSN). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 448 (najgorszy), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006343
  • C0524T06 (Inny identyfikator: Centocor)
  • 2004-003296-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj