Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPER studie (studie výzkumu užívání látek a účinnosti léčby PTSD)

19. srpna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Efektivita screeningu a léčby PTSD u pacientů s SUD

Tato studie navrhuje prospektivní program výzkumu, který určí proveditelné a levné metody k detekci a léčbě komorbidní PTSD u pacientů s VA SUD, čímž se zlepší výsledky léčby zneužívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Tato studie navrhuje prospektivní program výzkumu, který bude identifikovat proveditelné a levné metody pro detekci a léčbu komorbidní PTSD u pacientů s VA SUD, čímž se zlepší výsledky léčby zneužívání návykových látek.

Cíl(e): Naším cílem je otestovat účinnost nahrazení 2 hodin týdně skupin založených na hledání bezpečnosti za standardní skupiny zaměřené na užívání návykových látek u mužských pacientů navštěvujících ambulantní léčbu poruch užívání návykových látek, kteří splňují klinická kritéria pro PTSD. Primární výsledná měření budou hodnotit závažnost poruchy užívání návykových látek a sekundární výsledná měření budou hodnotit duševní zdraví a problémy související s užíváním návykových látek plus spokojenost s léčbou. Předpokládáme, že vylepšená léčba SUD, která zahrnuje „hledání bezpečí“, zlepší výsledky léčby SUD u pacientů s PTSD-SUD ve srovnání s výsledky u pacientů s PTSD-SUD, kteří jsou léčeni jako obvykle. Kromě toho zkoumáme dva předpokládané modely, jejichž prostřednictvím může „hledání bezpečí“ ovlivnit výsledky užívání návykových látek. Zkoumáme, zda 1) snížení symptomatologie PTSD a 2) zlepšení strategií zvládání používaných v reakci na symptomy PTSD (snížení používání ke zvládání a jiných vyhýbacích strategií zvládání) částečně zprostředkovává účinek léčby na výsledky užívání návykových látek.

Metody: Toto je randomizovaná klinická studie 210 mužských veteránů s PTSD a poruchami užívání návykových látek, kteří se účastní ambulantní léčby poruch užívání návykových látek v centru duševního zdraví ve VA Oakland. Pacienti budou randomizováni do 3 měsíců ambulantní léčby zneužívání návykových látek, která zahrnuje buď 2 hodiny/týden „hledání bezpečí“ nebo standardní skupinovou terapii zaměřenou na závislosti. Údaje budou shromažďovány při rozhovorech s pacienty při vstupu do léčby a po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby a přezkoumáním lékařské dokumentace. Užívání návykových látek, symptomatologie PTSD, duševní zdraví, sociální fungování, právní problémy, používání technik zvládání a výsledky spokojenosti s léčbou budou hodnoceny při vstupu do léčby a po 3, 6 a 12 měsících pomocí dobře ověřených nástrojů průzkumu. Primární a sekundární léčebné výsledky pacientů v "Hledání bezpečnosti" oproti léčbě jako obvykle budou porovnány opakovaným měřením ANCOVA. Budeme testovat mediační hypotézy podle 4-krokové metody popsané Baronem a Kennym (1986).

Stav: Projekt byl zahájen v lednu 2006; Nábor, léčba a hodnocení jsou dokončeny a výsledky primární studie jsou zveřejněny. Sekundární analýza probíhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. status veterána a způsobilost VA zdravotní péče,
  2. diagnóza jakékoli poruchy související s užíváním alkoholu nebo drog,
  3. po dokončení příjmu pro ambulantní léčbu SUD na ambulantní klinice duševního zdraví ve VA Oakland a
  4. splnění kritérií pro diagnózu PTSD na základě předběžného screeningu s PC-PTSD a následné úplné klinické hodnocení pomocí CAPS

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální účast na jakékoli denní nebo ústavní léčbě duševního zdraví,
  2. jakékoli kontraindikace sdělené primárním lékařem daného pacienta,
  3. akutní psychóza, mánie, demence nebo sebevražedné úmysly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hledání bezpečí
Hledání bezpečí je manuální, empiricky podporovaná, kognitivně behaviorální terapie, která léčí poruchy užívání návykových látek a komorbidní PTSD. Účastníci zařazení do ramene Hledání bezpečí absolvují dvě jednohodinové sezení skupinové terapie po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Modified Seeking Safety integrováno do standardní ambulantní péče o SUD
Léčba Hledání bezpečí zahrnuje dvě (jedna hodinová) sezení manuální skupinové terapie po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hledání bezpečí
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Běžný stav péče. Pacienti randomizovaní do obvyklé péče dostanou standardní ambulantní léčbu SUD.
Behaviorální: Standardní ambulantní péče SUD
Pacienti zařazení do standardní péče se scházejí dvakrát týdně ve skupinách „Recovery 1“, která se zaměřuje na budování abstinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost užívání alkoholu (ASI Alcohol Composite Scores)
Časové okno: Podáno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
Samostatně byla analyzována kompozitní skóre užívání alkoholu a drog. Alkoholové kompozitní skóre ASI měří závažnost užívání látky a množství užití za posledních 30 dní a následky užívání. Skórováno jako hodnoty mezi 0 a 1 s vyššími hodnotami indikujícími závažnější užívání látky (tj. nižší hodnoty znamenají lepší výsledek).
Podáno na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
ASI Drug Composite Score
Časové okno: 1 rok
Složené skóre indexu závažnosti závislosti (ASI) měří užívání látky za posledních 30 dní (McLellan et al., 1992). ASI hodnotí celoživotní a současné užívání všech hlavních skupin zneužívaných drog, historii problémů souvisejících s látkami a historii léčby SUD. Skórováno jako hodnoty mezi 0 a 1 s vyššími hodnotami indikujícími závažnější užívání látky (tj. nižší hodnoty znamenají lepší výsledek).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD (celkové skóre IES)
Časové okno: Podává se 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
Složená měření příznaků PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Celkové skóre od 0 (vůbec ne) do 88 (extrémně)
Podává se 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 04-175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit