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SUPER-Studie (Forschungsstudie zum Substanzgebrauch und zur Wirksamkeit der PTBS-Behandlung)

19. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wirksamkeit des Screenings und der Behandlung von PTSD bei SUD-Patienten

Diese Studie schlägt ein prospektives Forschungsprogramm vor, das praktikable und kostengünstige Methoden zur Erkennung und Behandlung von komorbider PTBS bei VA-SUD-Patienten identifizieren und so die Ergebnisse der Behandlung von Drogenmissbrauch verbessern soll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diese Studie schlägt ein prospektives Forschungsprogramm vor, das praktikable und kostengünstige Methoden zur Erkennung und Behandlung von komorbider PTSD bei VA-SUD-Patienten identifiziert und dadurch die Ergebnisse der Behandlung von Drogenmissbrauch verbessert.

Ziel(e): Unser Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Ersatzes von 2 Stunden/Woche auf der Suche nach Sicherheit basierender Gruppen durch auf Standardsubstanzkonsum fokussierte Gruppen für männliche Patienten zu testen, die an einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen teilnehmen und die klinischen Kriterien für PTBS erfüllen. Primäre Ergebnismaße bewerten den Schweregrad der Substanzstörung und sekundäre Ergebnismaße bewerten die psychische Gesundheit und Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum sowie die Behandlungszufriedenheit. Wir gehen davon aus, dass eine verbesserte SUD-Behandlung, die „Suche nach Sicherheit“ beinhaltet, die SUD-Behandlungsergebnisse für PTBS-SUD-Patienten im Vergleich zu den Ergebnissen für PTBS-SUD-Patienten, die wie gewohnt behandelt werden, verbessern wird. Darüber hinaus untersuchen wir zwei hypothetische Modelle, über die „Suche nach Sicherheit“ die Ergebnisse des Substanzkonsums beeinflussen kann. Wir untersuchen, ob 1) eine Verringerung der PTBS-Symptome und 2) Verbesserungen der als Reaktion auf PTBS-Symptome eingesetzten Bewältigungsstrategien (Verringerung des Bewältigungsverhaltens und anderer Vermeidungsbewältigungsstrategien) die Wirkung der Behandlung auf die Ergebnisse des Substanzkonsums teilweise beeinflussen.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 210 männlichen Veteranen mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen, die an einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen im psychiatrischen Zentrum von VA Oakland teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer 3-monatigen ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung zugeteilt, die entweder 2 Stunden/Woche „Suche nach Sicherheit“ oder eine standardmäßige, auf Sucht fokussierte Gruppentherapie umfasst. Die Daten werden in Patienteninterviews zu Beginn der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung sowie durch Überprüfung der Krankenakte erhoben. Substanzkonsum, PTBS-Symptome, psychische Gesundheit, soziales Funktionieren, rechtliche Probleme, Einsatz von Bewältigungstechniken und Behandlungszufriedenheitsergebnisse werden bei Behandlungsbeginn und 3, 6 und 12 Monate später mithilfe gut validierter Umfrageinstrumente bewertet. Die primären und sekundären Behandlungsergebnisse von Patienten im „Suche nach Sicherheit“ im Vergleich zur üblichen Behandlung werden durch wiederholte ANCOVA-Messungen verglichen. Wir werden die Mediationshypothesen gemäß der von Baron und Kenny (1986) beschriebenen 4-Stufen-Methode testen.

Status: Projekt begann im Januar 2006; Die Rekrutierung, Behandlung und Beurteilung ist abgeschlossen und die ersten Studienergebnisse werden veröffentlicht. Die Sekundäranalyse ist noch im Gange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranenstatus und VA-Berechtigung zur Gesundheitsversorgung,
  2. eine Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung,
  3. eine Aufnahme zur ambulanten SUD-Behandlung in der ambulanten psychiatrischen Klinik von VA Oakland abgeschlossen haben und
  4. Erfüllung der Kriterien für eine PTSD-Diagnose basierend auf einem vorläufigen Screening mit dem PC-PTSD und anschließender vollständiger klinischer Bewertung mit dem CAPS

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Teilnahme an einer teilstationären oder stationären psychiatrischen Behandlung,
  2. alle vom Hausarzt des Patienten mitgeteilten Kontraindikationen,
  3. akute Psychose, Manie, Demenz oder Selbstmordabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich suche Sicherheit
Seeking Safety ist eine manuelle, empirisch unterstützte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzstörungen und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung. Teilnehmer, die dem Zweig „Seeking Safety“ zugeordnet sind, nehmen 12 Wochen lang an zwei einstündigen Gruppentherapiesitzungen teil.
Die Seeking Safety-Behandlung umfasst zwei (einstündige) Sitzungen manueller Gruppentherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ich suche Sicherheit
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Üblicher Pflegezustand. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine ambulante Standard-SUD-Behandlung.
Patienten, die der Standardversorgung zugewiesen sind, treffen sich zweimal wöchentlich in „Recovery 1“-Gruppen, deren Schwerpunkt auf dem Aufbau von Abstinenz liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Alkoholkonsums (ASI Alcohol Composite Scores)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Die zusammengesetzten Scores für Alkohol- und Drogenkonsum wurden separat analysiert. Der ASI-Alkohol-Composite-Score misst den Schweregrad und die Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen sowie die Folgen des Konsums. Bewertet als Werte zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen schwereren Substanzkonsum hinweisen (d. h. niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin).
Wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
ASI Drug Composite Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zusammengesetzten Drogenscores des Addiction Severity Index (ASI) messen den Substanzkonsum der letzten 30 Tage (McLellan et al., 1992). Der ASI bewertet die Lebenszeit und den aktuellen Konsum aller wichtigen Drogenklassen, die Vorgeschichte substanzbedingter Probleme und die Vorgeschichte der SUD-Behandlung. Bewertet als Werte zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen schwereren Substanzkonsum hinweisen (d. h. niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome (IES-Gesamtscore)
Zeitfenster: Wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht
Zusammengesetzte Maße der PTBS-Symptome. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 88 (extrem)
Wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

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