- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265564
SUPER-Studie (Forschungsstudie zum Substanzgebrauch und zur Wirksamkeit der PTBS-Behandlung)
Wirksamkeit des Screenings und der Behandlung von PTSD bei SUD-Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diese Studie schlägt ein prospektives Forschungsprogramm vor, das praktikable und kostengünstige Methoden zur Erkennung und Behandlung von komorbider PTSD bei VA-SUD-Patienten identifiziert und dadurch die Ergebnisse der Behandlung von Drogenmissbrauch verbessert.
Ziel(e): Unser Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Ersatzes von 2 Stunden/Woche auf der Suche nach Sicherheit basierender Gruppen durch auf Standardsubstanzkonsum fokussierte Gruppen für männliche Patienten zu testen, die an einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen teilnehmen und die klinischen Kriterien für PTBS erfüllen. Primäre Ergebnismaße bewerten den Schweregrad der Substanzstörung und sekundäre Ergebnismaße bewerten die psychische Gesundheit und Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum sowie die Behandlungszufriedenheit. Wir gehen davon aus, dass eine verbesserte SUD-Behandlung, die „Suche nach Sicherheit“ beinhaltet, die SUD-Behandlungsergebnisse für PTBS-SUD-Patienten im Vergleich zu den Ergebnissen für PTBS-SUD-Patienten, die wie gewohnt behandelt werden, verbessern wird. Darüber hinaus untersuchen wir zwei hypothetische Modelle, über die „Suche nach Sicherheit“ die Ergebnisse des Substanzkonsums beeinflussen kann. Wir untersuchen, ob 1) eine Verringerung der PTBS-Symptome und 2) Verbesserungen der als Reaktion auf PTBS-Symptome eingesetzten Bewältigungsstrategien (Verringerung des Bewältigungsverhaltens und anderer Vermeidungsbewältigungsstrategien) die Wirkung der Behandlung auf die Ergebnisse des Substanzkonsums teilweise beeinflussen.
Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 210 männlichen Veteranen mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen, die an einer ambulanten Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen im psychiatrischen Zentrum von VA Oakland teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer 3-monatigen ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung zugeteilt, die entweder 2 Stunden/Woche „Suche nach Sicherheit“ oder eine standardmäßige, auf Sucht fokussierte Gruppentherapie umfasst. Die Daten werden in Patienteninterviews zu Beginn der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung sowie durch Überprüfung der Krankenakte erhoben. Substanzkonsum, PTBS-Symptome, psychische Gesundheit, soziales Funktionieren, rechtliche Probleme, Einsatz von Bewältigungstechniken und Behandlungszufriedenheitsergebnisse werden bei Behandlungsbeginn und 3, 6 und 12 Monate später mithilfe gut validierter Umfrageinstrumente bewertet. Die primären und sekundären Behandlungsergebnisse von Patienten im „Suche nach Sicherheit“ im Vergleich zur üblichen Behandlung werden durch wiederholte ANCOVA-Messungen verglichen. Wir werden die Mediationshypothesen gemäß der von Baron und Kenny (1986) beschriebenen 4-Stufen-Methode testen.
Status: Projekt begann im Januar 2006; Die Rekrutierung, Behandlung und Beurteilung ist abgeschlossen und die ersten Studienergebnisse werden veröffentlicht. Die Sekundäranalyse ist noch im Gange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus und VA-Berechtigung zur Gesundheitsversorgung,
- eine Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung,
- eine Aufnahme zur ambulanten SUD-Behandlung in der ambulanten psychiatrischen Klinik von VA Oakland abgeschlossen haben und
- Erfüllung der Kriterien für eine PTSD-Diagnose basierend auf einem vorläufigen Screening mit dem PC-PTSD und anschließender vollständiger klinischer Bewertung mit dem CAPS
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer teilstationären oder stationären psychiatrischen Behandlung,
- alle vom Hausarzt des Patienten mitgeteilten Kontraindikationen,
- akute Psychose, Manie, Demenz oder Selbstmordabsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ich suche Sicherheit
Seeking Safety ist eine manuelle, empirisch unterstützte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzstörungen und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung.
Teilnehmer, die dem Zweig „Seeking Safety“ zugeordnet sind, nehmen 12 Wochen lang an zwei einstündigen Gruppentherapiesitzungen teil.
|
Die Seeking Safety-Behandlung umfasst zwei (einstündige) Sitzungen manueller Gruppentherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Üblicher Pflegezustand.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine ambulante Standard-SUD-Behandlung.
|
Patienten, die der Standardversorgung zugewiesen sind, treffen sich zweimal wöchentlich in „Recovery 1“-Gruppen, deren Schwerpunkt auf dem Aufbau von Abstinenz liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad des Alkoholkonsums (ASI Alcohol Composite Scores)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Die zusammengesetzten Scores für Alkohol- und Drogenkonsum wurden separat analysiert.
Der ASI-Alkohol-Composite-Score misst den Schweregrad und die Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen sowie die Folgen des Konsums.
Bewertet als Werte zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen schwereren Substanzkonsum hinweisen (d. h.
niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin).
|
Wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
|
ASI Drug Composite Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die zusammengesetzten Drogenscores des Addiction Severity Index (ASI) messen den Substanzkonsum der letzten 30 Tage (McLellan et al., 1992).
Der ASI bewertet die Lebenszeit und den aktuellen Konsum aller wichtigen Drogenklassen, die Vorgeschichte substanzbedingter Probleme und die Vorgeschichte der SUD-Behandlung.
Bewertet als Werte zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen schwereren Substanzkonsum hinweisen (d. h.
niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Symptome (IES-Gesamtscore)
Zeitfenster: Wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht
|
Zusammengesetzte Maße der PTBS-Symptome.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet.
Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 88 (extrem)
|
Wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weaver CM, Trafton JA, Walser RD, Kimerling RE. Pilot test of seeking safety treatment with male veterans. Psychiatr Serv. 2007 Jul;58(7):1012-3. doi: 10.1176/ps.2007.58.7.1012. No abstract available.
- Boden MT, Kimerling R, Jacobs-Lentz J, Bowman D, Weaver C, Carney D, Walser R, Trafton JA. Seeking Safety treatment for male veterans with a substance use disorder and post-traumatic stress disorder symptomatology. Addiction. 2012 Mar;107(3):578-86. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03658.x.
- Oliva EM, Harris AH, Trafton JA, Gordon AJ. Receipt of opioid agonist treatment in the Veterans Health Administration: facility and patient factors. Drug Alcohol Depend. 2012 May 1;122(3):241-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.10.004. Epub 2011 Nov 23.
- Midboe AM, Cucciare MA, Trafton JA, Ketroser N, Chardos JF. Implementing motivational interviewing in primary care: the role of provider characteristics. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):588-94. doi: 10.1007/s13142-011-0080-9.
- Harris AH, Oliva E, Bowe T, Humphreys KN, Kivlahan DR, Trafton JA. Pharmacotherapy of alcohol use disorders by the Veterans Health Administration: patterns of receipt and persistence. Psychiatr Serv. 2012 Jul;63(7):679-85. doi: 10.1176/appi.ps.201000553.
- Tyler Boden M, Kimerling R, Kulkarni M, Bonn-Miller MO, Weaver C, Trafton J. Coping among military veterans with PTSD in substance use disorder treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):160-7. doi: 10.1016/j.jsat.2014.03.006. Epub 2014 Apr 13.
- Zimmerman L, Lounsbury DW, Rosen CS, Kimerling R, Trafton JA, Lindley SE. Participatory System Dynamics Modeling: Increasing Stakeholder Engagement and Precision to Improve Implementation Planning in Systems. Adm Policy Ment Health. 2016 Nov;43(6):834-849. doi: 10.1007/s10488-016-0754-1. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):377.
- Kearney LK, Smith C, Kivlahan DR, Gresen RC, Moran E, Schohn M, Trafton J, Zeiss AM. Mental health productivity monitoring in the Veterans Health Administration: Challenges and lessons learned. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):486-495. doi: 10.1037/ser0000173. Epub 2017 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 04-175
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