Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUPER (badanie dotyczące używania substancji i skuteczności leczenia PTSD)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skuteczność badań przesiewowych i leczenia zespołu stresu pourazowego u pacjentów z SUD

Niniejsze badanie proponuje prospektywny program badań, który określi wykonalne i niedrogie metody wykrywania i leczenia współistniejącego zespołu stresu pourazowego wśród pacjentów z VA SUD, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia uzależnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: To badanie proponuje prospektywny program badań, który określi wykonalne i niedrogie metody wykrywania i leczenia współistniejącego PTSD wśród pacjentów VA SUD, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia uzależnień.

Cel(e): Naszym celem jest przetestowanie skuteczności zastąpienia 2 godzin tygodniowo grup opartych na poszukiwaniu bezpieczeństwa zamiast standardowych grup skupionych na używaniu substancji dla pacjentów płci męskiej uczestniczących w ambulatoryjnym leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji, którzy spełniają kliniczne kryteria PTSD. Pierwotne miary wyników będą oceniać nasilenie zaburzeń związanych z używaniem substancji, a drugorzędne miary wyników będą oceniać zdrowie psychiczne i problemy związane z używaniem substancji oraz satysfakcję z leczenia. Stawiamy hipotezę, że udoskonalone leczenie SUD, które obejmuje „poszukiwanie bezpieczeństwa”, poprawi wyniki leczenia SUD pacjentów z zespołem stresu pourazowego-SUD w porównaniu z wynikami pacjentów z zespołem stresu pourazowego-SUD otrzymujących leczenie w zwykły sposób. Dodatkowo badamy dwa hipotetyczne modele, za pomocą których „Poszukiwanie bezpieczeństwa” może wpływać na wyniki używania substancji. Badamy, czy 1) redukcja symptomatologii PTSD i 2) poprawa strategii radzenia sobie stosowanych w odpowiedzi na objawy PTSD (redukcja używania w celu radzenia sobie i innych unikających strategii radzenia sobie) częściowo pośredniczy we wpływie leczenia na wyniki używania substancji.

Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 210 weteranów płci męskiej z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych uczestniczących w ambulatoryjnym leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji w ośrodku zdrowia psychicznego VA Oakland. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego ambulatoryjnego leczenia uzależnień, w tym 2 godzin tygodniowo „Poszukiwania bezpieczeństwa” lub standardowej terapii grupowej skoncentrowanej na uzależnieniach. Dane będą zbierane podczas wywiadów z pacjentami na początku leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Używanie substancji psychoaktywnych, symptomatologia PTSD, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, problemy prawne, stosowanie technik radzenia sobie i satysfakcja z leczenia zostaną ocenione na początku leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy później przy użyciu dobrze zwalidowanych narzędzi ankietowych. Pierwotne i drugorzędowe wyniki leczenia pacjentów w „Poszukiwaniu bezpieczeństwa” w porównaniu ze zwykłym leczeniem zostaną porównane za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA. Przetestujemy hipotezy mediacyjne zgodnie z 4-etapową metodą opisaną przez Barona i Kenny'ego (1986).

Status: Projekt rozpoczął się w styczniu 2006 roku; Rekrutacja, leczenie i ocena zostały zakończone, a wyniki badań pierwotnych zostały opublikowane. Trwa analiza wtórna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. status weterana i uprawnienia do opieki zdrowotnej VA,
  2. rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków,
  3. ukończenie przyjęcia na leczenie ambulatoryjne SUD w poradni zdrowia psychicznego VA Oakland oraz
  4. spełnienie kryteriów diagnozy PTSD na podstawie wstępnego badania przesiewowego z PC-PTSD i późniejszej pełnej oceny klinicznej za pomocą CAPS

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualny udział w dowolnym dziennym lub stacjonarnym leczeniu psychiatrycznym,
  2. wszelkie przeciwwskazania przekazane przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta,
  3. ostra psychoza, mania, demencja lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szukanie bezpieczeństwa
Seeking Safety to zindywidualizowana, wspierana empirycznie terapia poznawczo-behawioralna, która leczy zaburzenia związane z używaniem substancji i współistniejący zespół stresu pourazowego. Uczestnicy przydzieleni do ramienia Poszukiwanie Bezpieczeństwa uczestniczą w dwóch godzinnych sesjach terapii grupowej przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zmodyfikowany Seeking Safety zintegrowany ze standardową opieką ambulatoryjną SUD
Zabieg Seeking Safety obejmuje dwie (jednogodzinne) sesje manualnej terapii grupowej przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Szukanie bezpieczeństwa
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykły stan opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe leczenie ambulatoryjne SUD.
Behawioralne: Standardowa opieka ambulatoryjna SUD
Pacjenci przydzieleni do opieki standardowej spotykają się dwa razy w tygodniu w grupach „Recovery 1”, które koncentrują się na budowaniu abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność używania alkoholu (wyniki zbiorcze ASI dotyczące alkoholu)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Złożone wyniki dotyczące alkoholu i narkotyków zostały przeanalizowane oddzielnie. Złożony wynik alkoholowy ASI mierzy nasilenie używania substancji i ilość używania w ciągu ostatnich 30 dni oraz konsekwencje używania. Oceniane jako wartości od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze używanie substancji (tj. niższe wartości wskazują na lepszy wynik).
Podawany na początku badania oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.
ASI Drug Composite Score
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony wskaźnik nasilenia uzależnień (ASI, Addiction Severity Index) mierzy używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni (McLellan i in., 1992). ASI ocenia całe życie i obecne używanie wszystkich głównych klas narkotyków, historię problemów związanych z substancjami oraz historię leczenia SUD. Oceniane jako wartości od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze używanie substancji (tj. niższe wartości wskazują na lepszy wynik).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD (całkowity wynik IES)
Ramy czasowe: Podawane 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
Złożone pomiary objawów PTSD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Całkowity wynik od 0 (wcale) do 88 (bardzo)
Podawane 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 04-175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj