- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00265564
SUPER-undersøgelse (undersøgelse af stofbrug og PTSD-behandlingseffektivitet)
Effektiviteten af screening og behandling for PTSD hos SUD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Denne undersøgelse foreslår et prospektivt forskningsprogram, der vil identificere gennemførlige og billige metoder til at opdage og behandle komorbid PTSD blandt VA SUD-patienter og derved forbedre resultaterne af stofmisbrugsbehandlingen.
Målsætning(er): Vores mål er at teste effektiviteten af at erstatte 2 timer/uge med søgende sikkerhed-baserede grupper med standard stofbrugsfokuserede grupper for mandlige patienter, der deltager i ambulant stofmisbrugsbehandling, og som opfylder de kliniske kriterier for PTSD. Primære resultatmål vil vurdere sværhedsgraden af stofmisbrugsforstyrrelser, og sekundære resultatmål vil vurdere mental sundhed og stofbrugsrelaterede problemer plus behandlingstilfredshed. Vi antager, at forbedret SUD-behandling, der inkorporerer "Seeking Safety", vil forbedre SUD-behandlingsresultaterne for PTSD-SUD-patienter sammenlignet med resultaterne for PTSD-SUD-patienter, der modtager behandling som normalt. Derudover undersøger vi to hypotesemodeller, via hvilke "Seeking Safety" kan påvirke stofbrugsresultater. Vi undersøger, om 1) reduktioner i PTSD-symptomatologi og 2) forbedringer i mestringsstrategier, der anvendes som reaktion på PTSD-symptomer (reduktioner i brugen af mestringsstrategier og andre undgåelsesstrategier) delvist medierer behandlingens effekt på stofbrugsresultater.
Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 210 mandlige veteraner med PTSD og stofbrugsforstyrrelser, der deltager i ambulant stofmisbrugsbehandling på VA Oakland mental health center. Patienter vil blive randomiseret til 3 måneders ambulant stofmisbrugsbehandling inklusive enten 2 timer/uge med "Seeking Safety" eller standard afhængighedsfokuseret gruppeterapi. Data vil blive indsamlet i patientinterviews ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart og ved journalgennemgang. Stofbrug, PTSD-symptomatologi, mental sundhed, social funktion, juridiske problemer, brug af mestringsteknikker og behandlingstilfredshedsresultater vil blive vurderet ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder senere ved hjælp af velvaliderede undersøgelsesinstrumenter. Primære og sekundære behandlingsresultater for patienter i "Seeking Safety" versus behandling som sædvanlig vil blive sammenlignet med gentagne foranstaltninger ANCOVA. Vi vil teste de mediationelle hypoteser efter 4-trins metoden beskrevet af Baron og Kenny (1986).
Status: Projektet begyndte i januar 2006; Rekruttering, behandling og vurdering er afsluttet, og primære forsøgsfund offentliggøres. Sekundær analyse er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteranstatus og berettigelse til VA-sundhedspleje,
- en diagnose af enhver alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse,
- efter at have gennemført et indtag til ambulant SUD-behandling på VA Oakland ambulatorium for mental sundhed, og
- opfylder kriterierne for en PTSD-diagnose baseret på en foreløbig screening med PC-PTSD og efterfølgende fuld klinisk evaluering ved hjælp af CAPS
Ekskluderingskriterier:
- nuværende deltagelse i en hvilken som helst dag- eller indlæggelsesbehandling med mental sundhed,
- eventuelle kontraindikationer meddelt af den pågældende patients primære kliniker,
- akut psykose, mani, demens eller selvmordshensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Søger sikkerhed
Seeking Safety er en manualiseret, empirisk understøttet, kognitiv adfærdsterapi, der behandler stofmisbrugsforstyrrelser og komorbid PTSD.
Deltagere, der er tilknyttet Seeking Safety-armen, deltager i to en-times sessioner med gruppeterapi i 12 uger.
|
Seeking Safety-behandlingen involverer to (en times) sessioner med manuel gruppeterapi i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejetilstand.
Patienter randomiseret til sædvanlig behandling vil modtage standard ambulant SUD-behandling.
|
Patienter, der er tildelt standardbehandling, mødes to gange om ugen i "Recovery 1"-grupper, som fokuserer på at opbygge afholdenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af alkoholbrug (ASI Alcohol Composite Scores)
Tidsramme: Administreret ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
|
Alkohol og stofbrug sammensatte scores blev analyseret separat.
ASI alkoholsammensatte score måler sværhedsgraden af stofbrug og mængden af brug i de seneste 30 dage og konsekvenserne af brugen.
Scoret som værdier mellem 0 og 1 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig stofbrug (dvs.
lavere værdier indikerer et bedre resultat).
|
Administreret ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
|
|
ASI Drug Composite Score
Tidsramme: 1 år
|
Addiction Severity Index (ASI) stofsammensatte score måler de seneste 30 dages stofbrug (McLellan et al., 1992).
ASI vurderer levetid og nuværende brug af alle større klasser af misbrugsstoffer, historie med stofrelaterede problemer og historie med SUD-behandling.
Scoret som værdier mellem 0 og 1 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig stofbrug (dvs.
lavere værdier indikerer et bedre resultat).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer (IES Total Score)
Tidsramme: Administreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Sammensatte mål for PTSD-symptomer.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Samlet score spænder fra 0 (slet ikke) til 88 (ekstremt)
|
Administreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weaver CM, Trafton JA, Walser RD, Kimerling RE. Pilot test of seeking safety treatment with male veterans. Psychiatr Serv. 2007 Jul;58(7):1012-3. doi: 10.1176/ps.2007.58.7.1012. No abstract available.
- Boden MT, Kimerling R, Jacobs-Lentz J, Bowman D, Weaver C, Carney D, Walser R, Trafton JA. Seeking Safety treatment for male veterans with a substance use disorder and post-traumatic stress disorder symptomatology. Addiction. 2012 Mar;107(3):578-86. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03658.x.
- Oliva EM, Harris AH, Trafton JA, Gordon AJ. Receipt of opioid agonist treatment in the Veterans Health Administration: facility and patient factors. Drug Alcohol Depend. 2012 May 1;122(3):241-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.10.004. Epub 2011 Nov 23.
- Midboe AM, Cucciare MA, Trafton JA, Ketroser N, Chardos JF. Implementing motivational interviewing in primary care: the role of provider characteristics. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):588-94. doi: 10.1007/s13142-011-0080-9.
- Harris AH, Oliva E, Bowe T, Humphreys KN, Kivlahan DR, Trafton JA. Pharmacotherapy of alcohol use disorders by the Veterans Health Administration: patterns of receipt and persistence. Psychiatr Serv. 2012 Jul;63(7):679-85. doi: 10.1176/appi.ps.201000553.
- Tyler Boden M, Kimerling R, Kulkarni M, Bonn-Miller MO, Weaver C, Trafton J. Coping among military veterans with PTSD in substance use disorder treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):160-7. doi: 10.1016/j.jsat.2014.03.006. Epub 2014 Apr 13.
- Zimmerman L, Lounsbury DW, Rosen CS, Kimerling R, Trafton JA, Lindley SE. Participatory System Dynamics Modeling: Increasing Stakeholder Engagement and Precision to Improve Implementation Planning in Systems. Adm Policy Ment Health. 2016 Nov;43(6):834-849. doi: 10.1007/s10488-016-0754-1. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):377.
- Kearney LK, Smith C, Kivlahan DR, Gresen RC, Moran E, Schohn M, Trafton J, Zeiss AM. Mental health productivity monitoring in the Veterans Health Administration: Challenges and lessons learned. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):486-495. doi: 10.1037/ser0000173. Epub 2017 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 04-175
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .