Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPER-undersøgelse (undersøgelse af stofbrug og PTSD-behandlingseffektivitet)

19. august 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effektiviteten af ​​screening og behandling for PTSD hos SUD-patienter

Denne undersøgelse foreslår et prospektivt forskningsprogram, der vil identificere gennemførlige og billige metoder til at opdage og behandle komorbid PTSD blandt VA SUD-patienter og derved forbedre resultaterne af stofmisbrugsbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Denne undersøgelse foreslår et prospektivt forskningsprogram, der vil identificere gennemførlige og billige metoder til at opdage og behandle komorbid PTSD blandt VA SUD-patienter og derved forbedre resultaterne af stofmisbrugsbehandlingen.

Målsætning(er): Vores mål er at teste effektiviteten af ​​at erstatte 2 timer/uge med søgende sikkerhed-baserede grupper med standard stofbrugsfokuserede grupper for mandlige patienter, der deltager i ambulant stofmisbrugsbehandling, og som opfylder de kliniske kriterier for PTSD. Primære resultatmål vil vurdere sværhedsgraden af ​​stofmisbrugsforstyrrelser, og sekundære resultatmål vil vurdere mental sundhed og stofbrugsrelaterede problemer plus behandlingstilfredshed. Vi antager, at forbedret SUD-behandling, der inkorporerer "Seeking Safety", vil forbedre SUD-behandlingsresultaterne for PTSD-SUD-patienter sammenlignet med resultaterne for PTSD-SUD-patienter, der modtager behandling som normalt. Derudover undersøger vi to hypotesemodeller, via hvilke "Seeking Safety" kan påvirke stofbrugsresultater. Vi undersøger, om 1) reduktioner i PTSD-symptomatologi og 2) forbedringer i mestringsstrategier, der anvendes som reaktion på PTSD-symptomer (reduktioner i brugen af ​​mestringsstrategier og andre undgåelsesstrategier) delvist medierer behandlingens effekt på stofbrugsresultater.

Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 210 mandlige veteraner med PTSD og stofbrugsforstyrrelser, der deltager i ambulant stofmisbrugsbehandling på VA Oakland mental health center. Patienter vil blive randomiseret til 3 måneders ambulant stofmisbrugsbehandling inklusive enten 2 timer/uge med "Seeking Safety" eller standard afhængighedsfokuseret gruppeterapi. Data vil blive indsamlet i patientinterviews ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart og ved journalgennemgang. Stofbrug, PTSD-symptomatologi, mental sundhed, social funktion, juridiske problemer, brug af mestringsteknikker og behandlingstilfredshedsresultater vil blive vurderet ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder senere ved hjælp af velvaliderede undersøgelsesinstrumenter. Primære og sekundære behandlingsresultater for patienter i "Seeking Safety" versus behandling som sædvanlig vil blive sammenlignet med gentagne foranstaltninger ANCOVA. Vi vil teste de mediationelle hypoteser efter 4-trins metoden beskrevet af Baron og Kenny (1986).

Status: Projektet begyndte i januar 2006; Rekruttering, behandling og vurdering er afsluttet, og primære forsøgsfund offentliggøres. Sekundær analyse er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. veteranstatus og berettigelse til VA-sundhedspleje,
  2. en diagnose af enhver alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse,
  3. efter at have gennemført et indtag til ambulant SUD-behandling på VA Oakland ambulatorium for mental sundhed, og
  4. opfylder kriterierne for en PTSD-diagnose baseret på en foreløbig screening med PC-PTSD og efterfølgende fuld klinisk evaluering ved hjælp af CAPS

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende deltagelse i en hvilken som helst dag- eller indlæggelsesbehandling med mental sundhed,
  2. eventuelle kontraindikationer meddelt af den pågældende patients primære kliniker,
  3. akut psykose, mani, demens eller selvmordshensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søger sikkerhed
Seeking Safety er en manualiseret, empirisk understøttet, kognitiv adfærdsterapi, der behandler stofmisbrugsforstyrrelser og komorbid PTSD. Deltagere, der er tilknyttet Seeking Safety-armen, deltager i to en-times sessioner med gruppeterapi i 12 uger.
Seeking Safety-behandlingen involverer to (en times) sessioner med manuel gruppeterapi i 12 uger.
Andre navne:
  • Søger sikkerhed
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejetilstand. Patienter randomiseret til sædvanlig behandling vil modtage standard ambulant SUD-behandling.
Patienter, der er tildelt standardbehandling, mødes to gange om ugen i "Recovery 1"-grupper, som fokuserer på at opbygge afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​alkoholbrug (ASI Alcohol Composite Scores)
Tidsramme: Administreret ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
Alkohol og stofbrug sammensatte scores blev analyseret separat. ASI alkoholsammensatte score måler sværhedsgraden af ​​stofbrug og mængden af ​​brug i de seneste 30 dage og konsekvenserne af brugen. Scoret som værdier mellem 0 og 1 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig stofbrug (dvs. lavere værdier indikerer et bedre resultat).
Administreret ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
ASI Drug Composite Score
Tidsramme: 1 år
Addiction Severity Index (ASI) stofsammensatte score måler de seneste 30 dages stofbrug (McLellan et al., 1992). ASI vurderer levetid og nuværende brug af alle større klasser af misbrugsstoffer, historie med stofrelaterede problemer og historie med SUD-behandling. Scoret som værdier mellem 0 og 1 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig stofbrug (dvs. lavere værdier indikerer et bedre resultat).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer (IES Total Score)
Tidsramme: Administreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Sammensatte mål for PTSD-symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlet score spænder fra 0 (slet ikke) til 88 (ekstremt)
Administreret 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2005

Først opslået (Skøn)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner