- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00265564
Studio SUPER (studio di ricerca sull'uso di sostanze e sull'efficacia del trattamento PTSD)
Efficacia dello screening e del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti affetti da SUD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: questo studio propone un programma prospettico di ricerca che identificherà metodi fattibili e poco costosi per rilevare e trattare il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità tra i pazienti VA SUD, migliorando così i risultati del trattamento dell'abuso di sostanze.
Obiettivo/i: I nostri obiettivi sono testare l'efficacia della sostituzione di 2 ore/settimana di gruppi basati sulla ricerca della sicurezza con gruppi focalizzati sull'uso di sostanze standard per i pazienti di sesso maschile che frequentano un trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze che soddisfano i criteri clinici per il disturbo da stress post-traumatico. Le misure degli esiti primari valuteranno la gravità del disturbo da uso di sostanze e le misure degli esiti secondari valuteranno la salute mentale e i problemi correlati all'uso di sostanze oltre alla soddisfazione del trattamento. Ipotizziamo che un trattamento SUD migliorato che incorpori la "Ricerca di sicurezza" migliorerà i risultati del trattamento SUD per i pazienti con PTSD-SUD rispetto ai risultati per i pazienti con PTSD-SUD che ricevono il trattamento come al solito. Inoltre, esaminiamo due modelli ipotizzati attraverso i quali la "ricerca di sicurezza" può influenzare i risultati dell'uso di sostanze. Esaminiamo se 1) la riduzione della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e 2) i miglioramenti nelle strategie di coping utilizzate in risposta ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico (riduzione nell'uso per far fronte e altre strategie di coping di evitamento) mediano parzialmente l'effetto del trattamento sugli esiti dell'uso di sostanze.
Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato su 210 veterani di sesso maschile con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze che frequentano il trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze presso il centro di salute mentale VA Oakland. I pazienti saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze, comprese 2 ore settimanali di "Ricerca di sicurezza" o terapia di gruppo standard focalizzata sulla dipendenza. I dati saranno raccolti nelle interviste ai pazienti all'inizio del trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento e dalla revisione della cartella clinica. L'uso di sostanze, la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico, la salute mentale, il funzionamento sociale, i problemi legali, l'uso di tecniche di coping e i risultati della soddisfazione del trattamento saranno valutati all'inizio del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo utilizzando strumenti di indagine ben convalidati. Gli esiti del trattamento primario e secondario dei pazienti in "Ricerca sicurezza" rispetto al trattamento come al solito saranno confrontati mediante misure ripetute ANCOVA. Verificheremo le ipotesi mediazionali secondo il metodo dei 4 passi descritto da Baron e Kenny (1986).
Stato: il progetto è iniziato nel gennaio 2006; Il reclutamento, il trattamento e la valutazione sono stati completati e sono stati pubblicati i risultati degli studi primari. L'analisi secondaria è in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di veterano e idoneità all'assistenza sanitaria VA,
- una diagnosi di qualsiasi disturbo da uso di alcol o droghe,
- aver completato un'assunzione per il trattamento ambulatoriale SUD presso la clinica ambulatoriale di salute mentale di VA Oakland, e
- soddisfare i criteri per una diagnosi di PTSD basata su uno screening preliminare con il PC-PTSD e successiva valutazione clinica completa utilizzando le CAPS
Criteri di esclusione:
- partecipazione attuale a trattamenti di salute mentale diurni o ospedalieri,
- eventuali controindicazioni comunicate dal medico primario di quel paziente,
- psicosi acuta, mania, demenza o intento suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alla ricerca di sicurezza
Seeking Safety è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata, supportata empiricamente, che tratta i disturbi da uso di sostanze e il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità.
I partecipanti assegnati al braccio Seeking Safety partecipano a due sessioni di un'ora di terapia di gruppo per 12 settimane.
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Il trattamento Seeking Safety prevede due sessioni (di un'ora) di terapia di gruppo manualizzata per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Normali condizioni di cura.
I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento SUD ambulatoriale standard.
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I pazienti assegnati alle cure standard si incontrano due volte alla settimana nei gruppi "Recupero 1", che si concentra sulla costruzione dell'astinenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del consumo di alcol (punteggi compositi dell'alcol ASI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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I punteggi compositi sull'uso di alcol e droghe sono stati analizzati separatamente.
Il punteggio composito dell'alcol ASI misura la gravità dell'uso di sostanze e la quantità di uso negli ultimi 30 giorni e le conseguenze dell'uso.
Punteggio con valori compresi tra 0 e 1 con valori più alti che indicano un uso più grave della sostanza (ad es.
valori inferiori indicano un risultato migliore).
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Somministrato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Punteggio composito di droga ASI
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi compositi del farmaco dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) misurano l'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni (McLellan et al., 1992).
L'ASI valuta la vita e l'uso attuale di tutte le principali classi di droghe d'abuso, la storia dei problemi correlati alle sostanze e la storia del trattamento SUD.
Punteggio con valori compresi tra 0 e 1 con valori più alti che indicano un uso più grave della sostanza (ad es.
valori inferiori indicano un risultato migliore).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi PTSD (punteggio totale IES)
Lasso di tempo: Somministrato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure composite dei sintomi di PTSD.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Punteggio totale che va da 0 (per niente) a 88 (estremamente)
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Somministrato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weaver CM, Trafton JA, Walser RD, Kimerling RE. Pilot test of seeking safety treatment with male veterans. Psychiatr Serv. 2007 Jul;58(7):1012-3. doi: 10.1176/ps.2007.58.7.1012. No abstract available.
- Boden MT, Kimerling R, Jacobs-Lentz J, Bowman D, Weaver C, Carney D, Walser R, Trafton JA. Seeking Safety treatment for male veterans with a substance use disorder and post-traumatic stress disorder symptomatology. Addiction. 2012 Mar;107(3):578-86. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03658.x.
- Oliva EM, Harris AH, Trafton JA, Gordon AJ. Receipt of opioid agonist treatment in the Veterans Health Administration: facility and patient factors. Drug Alcohol Depend. 2012 May 1;122(3):241-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.10.004. Epub 2011 Nov 23.
- Midboe AM, Cucciare MA, Trafton JA, Ketroser N, Chardos JF. Implementing motivational interviewing in primary care: the role of provider characteristics. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):588-94. doi: 10.1007/s13142-011-0080-9.
- Harris AH, Oliva E, Bowe T, Humphreys KN, Kivlahan DR, Trafton JA. Pharmacotherapy of alcohol use disorders by the Veterans Health Administration: patterns of receipt and persistence. Psychiatr Serv. 2012 Jul;63(7):679-85. doi: 10.1176/appi.ps.201000553.
- Tyler Boden M, Kimerling R, Kulkarni M, Bonn-Miller MO, Weaver C, Trafton J. Coping among military veterans with PTSD in substance use disorder treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):160-7. doi: 10.1016/j.jsat.2014.03.006. Epub 2014 Apr 13.
- Zimmerman L, Lounsbury DW, Rosen CS, Kimerling R, Trafton JA, Lindley SE. Participatory System Dynamics Modeling: Increasing Stakeholder Engagement and Precision to Improve Implementation Planning in Systems. Adm Policy Ment Health. 2016 Nov;43(6):834-849. doi: 10.1007/s10488-016-0754-1. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):377.
- Kearney LK, Smith C, Kivlahan DR, Gresen RC, Moran E, Schohn M, Trafton J, Zeiss AM. Mental health productivity monitoring in the Veterans Health Administration: Challenges and lessons learned. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):486-495. doi: 10.1037/ser0000173. Epub 2017 Jul 17.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 04-175
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