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Studio SUPER (studio di ricerca sull'uso di sostanze e sull'efficacia del trattamento PTSD)

19 agosto 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Efficacia dello screening e del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti affetti da SUD

Questo studio propone un programma prospettico di ricerca che identificherà metodi fattibili e poco costosi per rilevare e trattare il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità tra i pazienti VA SUD, migliorando così i risultati del trattamento dell'abuso di sostanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: questo studio propone un programma prospettico di ricerca che identificherà metodi fattibili e poco costosi per rilevare e trattare il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità tra i pazienti VA SUD, migliorando così i risultati del trattamento dell'abuso di sostanze.

Obiettivo/i: I nostri obiettivi sono testare l'efficacia della sostituzione di 2 ore/settimana di gruppi basati sulla ricerca della sicurezza con gruppi focalizzati sull'uso di sostanze standard per i pazienti di sesso maschile che frequentano un trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze che soddisfano i criteri clinici per il disturbo da stress post-traumatico. Le misure degli esiti primari valuteranno la gravità del disturbo da uso di sostanze e le misure degli esiti secondari valuteranno la salute mentale e i problemi correlati all'uso di sostanze oltre alla soddisfazione del trattamento. Ipotizziamo che un trattamento SUD migliorato che incorpori la "Ricerca di sicurezza" migliorerà i risultati del trattamento SUD per i pazienti con PTSD-SUD rispetto ai risultati per i pazienti con PTSD-SUD che ricevono il trattamento come al solito. Inoltre, esaminiamo due modelli ipotizzati attraverso i quali la "ricerca di sicurezza" può influenzare i risultati dell'uso di sostanze. Esaminiamo se 1) la riduzione della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e 2) i miglioramenti nelle strategie di coping utilizzate in risposta ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico (riduzione nell'uso per far fronte e altre strategie di coping di evitamento) mediano parzialmente l'effetto del trattamento sugli esiti dell'uso di sostanze.

Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato su 210 veterani di sesso maschile con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze che frequentano il trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze presso il centro di salute mentale VA Oakland. I pazienti saranno randomizzati a 3 mesi di trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze, comprese 2 ore settimanali di "Ricerca di sicurezza" o terapia di gruppo standard focalizzata sulla dipendenza. I dati saranno raccolti nelle interviste ai pazienti all'inizio del trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento e dalla revisione della cartella clinica. L'uso di sostanze, la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico, la salute mentale, il funzionamento sociale, i problemi legali, l'uso di tecniche di coping e i risultati della soddisfazione del trattamento saranno valutati all'inizio del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo utilizzando strumenti di indagine ben convalidati. Gli esiti del trattamento primario e secondario dei pazienti in "Ricerca sicurezza" rispetto al trattamento come al solito saranno confrontati mediante misure ripetute ANCOVA. Verificheremo le ipotesi mediazionali secondo il metodo dei 4 passi descritto da Baron e Kenny (1986).

Stato: il progetto è iniziato nel gennaio 2006; Il reclutamento, il trattamento e la valutazione sono stati completati e sono stati pubblicati i risultati degli studi primari. L'analisi secondaria è in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stato di veterano e idoneità all'assistenza sanitaria VA,
  2. una diagnosi di qualsiasi disturbo da uso di alcol o droghe,
  3. aver completato un'assunzione per il trattamento ambulatoriale SUD presso la clinica ambulatoriale di salute mentale di VA Oakland, e
  4. soddisfare i criteri per una diagnosi di PTSD basata su uno screening preliminare con il PC-PTSD e successiva valutazione clinica completa utilizzando le CAPS

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione attuale a trattamenti di salute mentale diurni o ospedalieri,
  2. eventuali controindicazioni comunicate dal medico primario di quel paziente,
  3. psicosi acuta, mania, demenza o intento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alla ricerca di sicurezza
Seeking Safety è una terapia cognitivo comportamentale manualizzata, supportata empiricamente, che tratta i disturbi da uso di sostanze e il disturbo da stress post-traumatico in comorbilità. I partecipanti assegnati al braccio Seeking Safety partecipano a due sessioni di un'ora di terapia di gruppo per 12 settimane.
Il trattamento Seeking Safety prevede due sessioni (di un'ora) di terapia di gruppo manualizzata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Alla ricerca di sicurezza
Comparatore attivo: Solita cura
Normali condizioni di cura. I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento SUD ambulatoriale standard.
I pazienti assegnati alle cure standard si incontrano due volte alla settimana nei gruppi "Recupero 1", che si concentra sulla costruzione dell'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del consumo di alcol (punteggi compositi dell'alcol ASI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
I punteggi compositi sull'uso di alcol e droghe sono stati analizzati separatamente. Il punteggio composito dell'alcol ASI misura la gravità dell'uso di sostanze e la quantità di uso negli ultimi 30 giorni e le conseguenze dell'uso. Punteggio con valori compresi tra 0 e 1 con valori più alti che indicano un uso più grave della sostanza (ad es. valori inferiori indicano un risultato migliore).
Somministrato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Punteggio composito di droga ASI
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi compositi del farmaco dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) misurano l'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni (McLellan et al., 1992). L'ASI valuta la vita e l'uso attuale di tutte le principali classi di droghe d'abuso, la storia dei problemi correlati alle sostanze e la storia del trattamento SUD. Punteggio con valori compresi tra 0 e 1 con valori più alti che indicano un uso più grave della sostanza (ad es. valori inferiori indicano un risultato migliore).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi PTSD (punteggio totale IES)
Lasso di tempo: Somministrato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
Misure composite dei sintomi di PTSD. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Punteggio totale che va da 0 (per niente) a 88 (estremamente)
Somministrato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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