- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00265564
SUPER-studie (studie om stoffbruk og PTSD-behandlingseffektivitet)
Effektiviteten av screening og behandling for PTSD hos SUD-pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Denne studien foreslår et prospektivt forskningsprogram som vil identifisere gjennomførbare og rimelige metoder for å oppdage og behandle komorbid PTSD blant VA SUD-pasienter, og dermed forbedre utfall av rusbehandling.
Mål(er): Våre mål er å teste effektiviteten av å erstatte 2 timer/uke med Seking Safety-baserte grupper med standard rusmiddelfokuserte grupper for mannlige pasienter som går på poliklinisk rusbehandling som oppfyller kliniske kriterier for PTSD. Primære utfallsmål vil vurdere alvorlighetsgraden av ruslidelser og sekundære utfallsmål vil vurdere psykisk helse og rusrelaterte problemer pluss behandlingstilfredshet. Vi antar at forbedret SUD-behandling som inkluderer "Seeking Safety" vil forbedre SUD-behandlingsresultatene for PTSD-SUD-pasienter sammenlignet med resultatene for PTSD-SUD-pasienter som mottar behandling som vanlig. I tillegg undersøker vi to hypotesemodeller der «Seeking Safety» kan påvirke utfall av rusmiddelbruk. Vi undersøker om 1) reduksjoner i PTSD-symptomatologi og 2) forbedringer i mestringsstrategier brukt som respons på PTSD-symptomer (reduksjoner i bruk for mestring og andre unngåelsesmestringsstrategier) delvis medierer effekten av behandling på rusmiddelbruksutfall.
Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie med 210 mannlige veteraner med PTSD og rusforstyrrelser som deltar på poliklinisk behandling av ruslidelser ved VA Oakland mental helsesenter. Pasienter vil bli randomisert til 3 måneders poliklinisk rusbehandling inkludert enten 2 timer/uke med "Seeking Safety" eller standard avhengighetsfokusert gruppeterapi. Data vil bli samlet inn i pasientintervjuer ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart og ved journalgjennomgang. Rusbruk, PTSD-symptomatologi, mental helse, sosial funksjon, juridiske problemer, bruk av mestringsteknikker og behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder senere ved bruk av godt validerte undersøkelsesinstrumenter. Primære og sekundære behandlingsresultater til pasienter i «Seeking Safety» versus behandling som vanlig vil bli sammenlignet med gjentatte tiltak ANCOVA. Vi vil teste mediasjonshypotesene etter 4-trinnsmetoden beskrevet av Baron og Kenny (1986).
Status: Prosjektet startet i januar 2006; Rekruttering, behandling og vurdering er fullført og funn fra primærforsøk er publisert. Sekundæranalyse pågår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteranstatus og VA-helsetjenester,
- en diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser,
- etter å ha fullført et inntak for poliklinisk SUD-behandling ved VA Oakland poliklinikk for mental helse, og
- oppfylle kriteriene for en PTSD-diagnose basert på en foreløpig skjerm med PC-PTSD og påfølgende full klinisk evaluering ved bruk av CAPS
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en hvilken som helst dag- eller døgnbehandling for psykisk helse,
- eventuelle kontraindikasjoner kommunisert av pasientens primære kliniker,
- akutt psykose, mani, demens eller suicidal hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søker sikkerhet
Seeking Safety er en manuell, empirisk støttet, kognitiv atferdsterapi som behandler rusforstyrrelser og komorbid PTSD.
Deltakere som er tildelt Seeking Safety-armen, deltar på to en-times økter med gruppeterapi i 12 uker.
|
Seeking Safety-behandlingen innebærer to (en time) økter med manuell gruppeterapi i 12 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleietilstand.
Pasienter randomisert til vanlig behandling vil få standard poliklinisk SUD-behandling.
|
Pasienter som er tildelt standardbehandling møtes to ganger ukentlig i "Recovery 1"-grupper, som fokuserer på å bygge avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk (ASI Alcohol Composite Scores)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Sammensatte score for alkohol og narkotikabruk ble analysert separat.
ASI alkoholkomposittpoengsum måler alvorlighetsgraden av stoffbruk og bruksmengde de siste 30 dagene og konsekvensene av bruk.
Scores som verdier mellom 0 og 1 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig stoffbruk (dvs.
lavere verdier indikerer et bedre resultat).
|
Administrert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
ASI Drug Composite Score
Tidsramme: 1 år
|
Addiction Severity Index (ASI) narkotikasammensatte score måler siste 30 dagers rusbruk (McLellan et al., 1992).
ASI vurderer levetid og nåværende bruk av alle hovedklasser av narkotikamisbruk, historie med rusrelaterte problemer og historie med SUD-behandling.
Scores som verdier mellom 0 og 1 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig stoffbruk (dvs.
lavere verdier indikerer et bedre resultat).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-symptomer (IES Total Score)
Tidsramme: Administrert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Sammensatte mål på PTSD-symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 88 (ekstremt)
|
Administrert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weaver CM, Trafton JA, Walser RD, Kimerling RE. Pilot test of seeking safety treatment with male veterans. Psychiatr Serv. 2007 Jul;58(7):1012-3. doi: 10.1176/ps.2007.58.7.1012. No abstract available.
- Boden MT, Kimerling R, Jacobs-Lentz J, Bowman D, Weaver C, Carney D, Walser R, Trafton JA. Seeking Safety treatment for male veterans with a substance use disorder and post-traumatic stress disorder symptomatology. Addiction. 2012 Mar;107(3):578-86. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03658.x.
- Oliva EM, Harris AH, Trafton JA, Gordon AJ. Receipt of opioid agonist treatment in the Veterans Health Administration: facility and patient factors. Drug Alcohol Depend. 2012 May 1;122(3):241-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.10.004. Epub 2011 Nov 23.
- Midboe AM, Cucciare MA, Trafton JA, Ketroser N, Chardos JF. Implementing motivational interviewing in primary care: the role of provider characteristics. Transl Behav Med. 2011 Dec;1(4):588-94. doi: 10.1007/s13142-011-0080-9.
- Harris AH, Oliva E, Bowe T, Humphreys KN, Kivlahan DR, Trafton JA. Pharmacotherapy of alcohol use disorders by the Veterans Health Administration: patterns of receipt and persistence. Psychiatr Serv. 2012 Jul;63(7):679-85. doi: 10.1176/appi.ps.201000553.
- Tyler Boden M, Kimerling R, Kulkarni M, Bonn-Miller MO, Weaver C, Trafton J. Coping among military veterans with PTSD in substance use disorder treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):160-7. doi: 10.1016/j.jsat.2014.03.006. Epub 2014 Apr 13.
- Zimmerman L, Lounsbury DW, Rosen CS, Kimerling R, Trafton JA, Lindley SE. Participatory System Dynamics Modeling: Increasing Stakeholder Engagement and Precision to Improve Implementation Planning in Systems. Adm Policy Ment Health. 2016 Nov;43(6):834-849. doi: 10.1007/s10488-016-0754-1. Erratum In: Adm Policy Ment Health. 2021 Mar;48(2):377.
- Kearney LK, Smith C, Kivlahan DR, Gresen RC, Moran E, Schohn M, Trafton J, Zeiss AM. Mental health productivity monitoring in the Veterans Health Administration: Challenges and lessons learned. Psychol Serv. 2018 Nov;15(4):486-495. doi: 10.1037/ser0000173. Epub 2017 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 04-175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .