Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPER-studie (studie om stoffbruk og PTSD-behandlingseffektivitet)

19. august 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effektiviteten av screening og behandling for PTSD hos SUD-pasienter

Denne studien foreslår et prospektivt forskningsprogram som vil identifisere gjennomførbare og rimelige metoder for å oppdage og behandle komorbid PTSD blant VA SUD-pasienter, og dermed forbedre resultatene av rusbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Denne studien foreslår et prospektivt forskningsprogram som vil identifisere gjennomførbare og rimelige metoder for å oppdage og behandle komorbid PTSD blant VA SUD-pasienter, og dermed forbedre utfall av rusbehandling.

Mål(er): Våre mål er å teste effektiviteten av å erstatte 2 timer/uke med Seking Safety-baserte grupper med standard rusmiddelfokuserte grupper for mannlige pasienter som går på poliklinisk rusbehandling som oppfyller kliniske kriterier for PTSD. Primære utfallsmål vil vurdere alvorlighetsgraden av ruslidelser og sekundære utfallsmål vil vurdere psykisk helse og rusrelaterte problemer pluss behandlingstilfredshet. Vi antar at forbedret SUD-behandling som inkluderer "Seeking Safety" vil forbedre SUD-behandlingsresultatene for PTSD-SUD-pasienter sammenlignet med resultatene for PTSD-SUD-pasienter som mottar behandling som vanlig. I tillegg undersøker vi to hypotesemodeller der «Seeking Safety» kan påvirke utfall av rusmiddelbruk. Vi undersøker om 1) reduksjoner i PTSD-symptomatologi og 2) forbedringer i mestringsstrategier brukt som respons på PTSD-symptomer (reduksjoner i bruk for mestring og andre unngåelsesmestringsstrategier) delvis medierer effekten av behandling på rusmiddelbruksutfall.

Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie med 210 mannlige veteraner med PTSD og rusforstyrrelser som deltar på poliklinisk behandling av ruslidelser ved VA Oakland mental helsesenter. Pasienter vil bli randomisert til 3 måneders poliklinisk rusbehandling inkludert enten 2 timer/uke med "Seeking Safety" eller standard avhengighetsfokusert gruppeterapi. Data vil bli samlet inn i pasientintervjuer ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart og ved journalgjennomgang. Rusbruk, PTSD-symptomatologi, mental helse, sosial funksjon, juridiske problemer, bruk av mestringsteknikker og behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved behandlingsstart og 3, 6 og 12 måneder senere ved bruk av godt validerte undersøkelsesinstrumenter. Primære og sekundære behandlingsresultater til pasienter i «Seeking Safety» versus behandling som vanlig vil bli sammenlignet med gjentatte tiltak ANCOVA. Vi vil teste mediasjonshypotesene etter 4-trinnsmetoden beskrevet av Baron og Kenny (1986).

Status: Prosjektet startet i januar 2006; Rekruttering, behandling og vurdering er fullført og funn fra primærforsøk er publisert. Sekundæranalyse pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. veteranstatus og VA-helsetjenester,
  2. en diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser,
  3. etter å ha fullført et inntak for poliklinisk SUD-behandling ved VA Oakland poliklinikk for mental helse, og
  4. oppfylle kriteriene for en PTSD-diagnose basert på en foreløpig skjerm med PC-PTSD og påfølgende full klinisk evaluering ved bruk av CAPS

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende deltakelse i en hvilken som helst dag- eller døgnbehandling for psykisk helse,
  2. eventuelle kontraindikasjoner kommunisert av pasientens primære kliniker,
  3. akutt psykose, mani, demens eller suicidal hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søker sikkerhet
Seeking Safety er en manuell, empirisk støttet, kognitiv atferdsterapi som behandler rusforstyrrelser og komorbid PTSD. Deltakere som er tildelt Seeking Safety-armen, deltar på to en-times økter med gruppeterapi i 12 uker.
Seeking Safety-behandlingen innebærer to (en time) økter med manuell gruppeterapi i 12 uker.
Andre navn:
  • Søker sikkerhet
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleietilstand. Pasienter randomisert til vanlig behandling vil få standard poliklinisk SUD-behandling.
Pasienter som er tildelt standardbehandling møtes to ganger ukentlig i "Recovery 1"-grupper, som fokuserer på å bygge avholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk (ASI Alcohol Composite Scores)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
Sammensatte score for alkohol og narkotikabruk ble analysert separat. ASI alkoholkomposittpoengsum måler alvorlighetsgraden av stoffbruk og bruksmengde de siste 30 dagene og konsekvensene av bruk. Scores som verdier mellom 0 og 1 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig stoffbruk (dvs. lavere verdier indikerer et bedre resultat).
Administrert ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
ASI Drug Composite Score
Tidsramme: 1 år
Addiction Severity Index (ASI) narkotikasammensatte score måler siste 30 dagers rusbruk (McLellan et al., 1992). ASI vurderer levetid og nåværende bruk av alle hovedklasser av narkotikamisbruk, historie med rusrelaterte problemer og historie med SUD-behandling. Scores som verdier mellom 0 og 1 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig stoffbruk (dvs. lavere verdier indikerer et bedre resultat).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer (IES Total Score)
Tidsramme: Administrert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
Sammensatte mål på PTSD-symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 88 (ekstremt)
Administrert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie A. Trafton, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere