Prevence docetaxelem indukované dakryostenózy
Dvojitě slepá intervenční studie účinnosti topické oční léčby v prevenci docetaxelem indukované dakryostenózy
Antineoplastikum Docetaxel (Taxotere®) je schváleno pro léčbu pacientek s metastazujícím a lokálně pokročilým karcinomem prsu a jinými malignitami. Existují 2 často používaná schémata léčby docetaxelem. Docetaxel lze podávat každé 3 týdny nebo v týdenním režimu. Zdá se, že účinnost je podobná, ale profil toxicity se mění. Ve standardním 3týdenním režimu docetaxelu je vedlejším účinkem limitujícím dávku myelosuprese, zatímco v týdenním režimu je pouze mírná myelosuprese. Na druhou stranu, týdenní docetaxel má vedlejší účinek, který je ve 3týdenním schématu vzácný: epifora (= slzení oka) způsobená dakryostenózou.
Základním mechanismem dakryostenózy indukované týdenním docetaxelem je fibróza slzného bodu a kanálků. Bylo hlášeno, že se docetaxel vylučuje slznými slzami. Přímý kontakt mezi slzami obsahujícími docetaxel a epiteliální výstelkou způsobuje chronický zánět sliznice a v konečném důsledku fibrózu nejužší části systému odtoku slz, tj. slzného bodu a kanálků.
U dakryostenózy je možná chirurgická léčba. V případě subtotální stenózy slzných kanálků se provádí silikonová intubace kanálků, aby se zabránilo dalšímu uzávěru. V případě kompletní stenózy je nutné umístění trvalé Jonesovy trubice z pyrexového skla.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná primární prevence dakryostenózy vyvolané docetaxelem.
Důvodem této randomizované dvojitě zaslepené intervenční studie je prozkoumat účinnost lokální léčby očí kortikosteroidy versus umělými slzami u pacientů s týdenním režimem docetaxelu v prevenci dakryostenózy. Dakryotoxická látka docetaxel v slzných slzách bude vyplavena opakovaným používáním očních kapek. Oční kapky s obsahem kortikosteroidů navíc působí protizánětlivě a mohou dále bránit vzniku fibrózy.
Bude prozkoumán nový léčebný protokol. Budou porovnány dvě různé komerčně dostupné oční kapky: dexamethason fosfát sodný (Maxidex®, Alcon) v jednom oku pacienta a umělé slzy (Lacrystat®, Viatris) v druhém oku téhož pacienta. Období studie začne topickou oční léčbou ode dne 1 cyklu 1 a bude pokračovat během podávání chemoterapie s konečnou analýzou ve 26. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Mombaerts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dostávají týdenní chemoterapii docetaxelem s přestávkami mezi týdny v pravidelných časových intervalech. Načasování týdnů odpočinku mezi cykly není omezeno. Příklady povolených režimů jsou Docetaxel 36 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny; den 1, 8, 15 každé 4 týdny; den 1, 8, 15, 21, 28, 35, 42, 49 každých 10 týdnů. Dávkování a týdny odpočinku mohou být dále upraveny v závislosti na klinické situaci, ale pro způsobilost by intenzita dávky měla být alespoň 60 mg/m2 každé 3 týdny během 9týdenní léčby. Kombinace s jinou chemoterapií (jako je kapecitabin) je povolena.
- Schopnost aplikovat oční kapky (buď pacientem nebo společníkem).
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
Systémová kritéria:
- Předchozí podávání docetaxelu.
- Těhotenství.
Oční kritéria:
- Onemocnění očního povrchu, rohovky, spojivky nebo očních víček.
- Nošení měkkých kontaktních čoček
- Glaukom
Slzná kritéria:
- Hypersekrece slz: oční povrch, onemocnění rohovky, spojivky nebo očních víček.
- Funkční blokáda slzné drenáže bez anatomické obstrukce (obrna lícního nervu, vytěsnění dolního slzného puncta ze slzného jezírka, involuční laxita dolního víčka).
- Anatomická obstrukce slzného drenážního systému:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lacrystat
|
6krát denně po dobu 20 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Maxidex
Aplikace Maxidexu
|
6krát denně po dobu 20 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dakryostenózy
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Klasifikace dakryostenózy
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace Docetaxel u slzné slzy a dakryostenózy
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilse Mombaerts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- UZL OFT-ML 3386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .