ドセタキセル誘発涙道狭窄症の予防
ドセタキセル誘発性涙道狭窄症の予防における局所眼科治療の有効性に関する二重盲検介入研究
抗腫瘍薬のドセタキセル (Taxotere®) は、転移性および局所進行性乳がんおよびその他の悪性腫瘍の患者の治療に承認されています。 ドセタキセルによる治療には、よく使用される 2 つのスケジュールがあります。 ドセタキセルは、3 週間ごとまたは毎週のレジメンで投与できます。 有効性は似ているように見えますが、毒性プロファイルが異なります。 標準的な 3 週間ごとのドセタキセル レジメンでは、投与量を制限する副作用は骨髄抑制ですが、毎週のレジメンでは軽度の骨髄抑制しかありません。 一方、毎週のドセタキセルには、3週間のスケジュールではまれな副作用があります。それは、涙腺狭窄によるエピフォラ(=流涙)です。
毎週のドセタキセルによって誘発される涙道狭窄の根底にある機序は、涙点および小管の線維症である。 ドセタキセルは涙液に分泌されることが報告されています。 涙液を含むドセタキセルと上皮内層との直接接触は、粘膜の慢性炎症を引き起こし、最終的には涙点と涙小管などの涙流出系の最も狭い部分の線維化を引き起こします。
涙腺狭窄症は外科的治療が可能です。 涙小管の部分狭窄の場合、それ以上の閉鎖を防ぐために、涙小管のシリコン挿管が行われます。 完全狭窄の場合は、恒久的なジョーンズのパイレックス ガラス チューブの配置が必要です。
私たちの知る限り、ドセタキセル誘発性涙腺狭窄症の一次予防法はありません。
この無作為化二重盲検介入研究の理論的根拠は、涙道狭窄の予防における毎週のドセタキセル療法を受けている患者における人工涙液局所眼科治療に対するコルチコステロイドの有効性を調査することです。 涙液中の涙毒剤ドセタキセルは、点眼薬を繰り返し使用することで洗い流されます。 さらに、コルチコステロイドを含む点眼薬には抗炎症効果があり、線維症の形成をさらに防ぐ可能性があります。
新しい治療プロトコルが調査されます。 2 つの異なる市販の点眼薬を比較します: 患者の一方の目にリン酸デキサメタゾン ナトリウム (Maxidex®、Alcon)、同じ患者のもう一方の目に人工涙液 (Lacrystat®、Viatris)。 研究期間は、サイクル1の1日目からの局所眼科治療から始まり、化学療法の投与中も続き、26週間で最終分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Mombaerts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性乳癌患者で、ドセタキセルによる化学療法を週 1 回受けており、一定の間隔で休薬週を挟んでいます。 サイクル間の休息週のタイミングは制限されていません。 許可されているレジメンの例は、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目にドセタキセル 36 mg/m2 を投与することです。 4週間ごとに1日目、8日目、15日目。 10週間ごとに1、8、15、21、28、35、42、49日目。 投与および休薬週は、臨床状況に応じてさらに変更することができますが、適格性を得るためには、9 週間の治療中に 3 週間ごとに少なくとも 60 mg/m2 の用量を投与する必要があります。 他の化学療法(カペシタビンなど)との併用は許可されています。
- 点眼薬を投与する能力(患者または同伴者のいずれか)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
全身基準:
- -ドセタキセルの以前の投与。
- 妊娠。
目の基準:
- 眼表面、角膜、結膜またはまぶたの疾患。
- ソフトコンタクトレンズ着用
- 緑内障
涙の基準:
- 涙の過剰分泌:眼表面、角膜、結膜またはまぶたの疾患。
- 解剖学的障害を伴わない涙液排出の機能的遮断 (顔面神経麻痺、涙湖からの下涙点の移動、退行性下眼瞼弛緩)。
- 涙液排出システムの解剖学的閉塞:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ラクリスタット
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1 日 6 回、20 週間。
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アクティブコンパレータ:マキシデックス
マキシデックスの適用
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1 日 6 回、20 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙腺狭窄症の発生率
時間枠:20週間
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20週間
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涙道狭窄の等級付け
時間枠:20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙液と涙管狭窄症におけるドセタキセルの相関
時間枠:20週間
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ilse Mombaerts, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マキシデックス;ラクリスタットの臨床試験
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Amgen積極的、募集していない再発または難治性の多発性骨髄腫アメリカ, スペイン, ドイツ, フランス, イタリア, デンマーク, ギリシャ, エストニア