Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Docetaxel-induceret Dacryostenose

24. juni 2010 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En dobbeltblind interventionsundersøgelse af effektiviteten af ​​topisk øjenbehandling til forebyggelse af docetaxel-induceret dacryostenose

Det antineoplastiske middel Docetaxel (Taxotere®) er godkendt til behandling af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden brystkræft og andre maligne sygdomme. Der er 2 hyppigt anvendte behandlingsskemaer med Docetaxel. Docetaxel kan administreres hver 3. uge eller i et ugentligt regime. Effekten ser ud til at være ens, men toksicitetsprofilen ændres. I standard 3-ugers Docetaxel-kur er den dosisbegrænsende bivirkning myelosuppression, mens der i den ugentlige behandling kun er en mild myelosuppression. På den anden side har ugentlig Docetaxel en bivirkning, der er sjælden i 3-ugers skemaet: epiphora (= tårflådende øje) forårsaget af dacryostenose.

Den underliggende mekanisme for dacryostenose induceret af ugentlig Docetaxel er fibrose i tårepuncta og canaliculi. Det er rapporteret, at docetaxel udskilles i tåreårerne. Direkte kontakt mellem Docetaxel-holdige tårer og epitelforingen forårsager kronisk betændelse i slimhinden og i sidste ende fibrose i den mest snævre del af det lacrimale udstrømningssystem, dvs. tårepuncta og canaliculi.

En kirurgisk behandling er mulig for dacryostenose. Ved subtotal stenose af lacrimal canaliculi udføres silikone intubation af canaliculi for at forhindre yderligere lukning. I tilfælde af fuldstændig stenose kræves placering af et permanent pyrex glasrør af Jones.

Så vidt vi ved, er der ingen primær forebyggelse for Docetaxel-induceret dacryostenose.

Begrundelsen for denne randomiserede dobbeltblinde interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kortikosteroid versus kunstige tårer topisk øjenbehandling hos patienter på en ugentlig Docetaxel-kur til forebyggelse af dacryostenose. Det dacryotoksiske middel Docetaxel i tåretårerne vil blive vasket væk ved gentagne brug af øjendråber. Desuden har øjendråber, der indeholder kortikosteroider, en antiinflammatorisk virkning og kan yderligere forhindre dannelsen af ​​fibrose.

En ny behandlingsprotokol vil blive undersøgt. To forskellige kommercielt tilgængelige øjendråber vil blive sammenlignet: dexamethason natriumphosphat (Maxidex®, Alcon) i det ene øje af patienten og kunstige tårer (Lacrystat®, Viatris) i det andet øje hos samme patient. Studieperioden starter med topisk øjenbehandling fra dag 1 i cyklus 1 og fortsætter under administrationen af ​​kemoterapi med en endelig analyse efter 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Mombaerts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der modtager ugentlig Docetaxel-kemoterapi med hvileuger imellem med regelmæssige tidsintervaller. Timingen af ​​hvileuger mellem cyklusser er ikke begrænset. Eksempler på tilladte regimer er Docetaxel 36 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge; dag 1, 8, 15 hver 4. uge; dag 1, 8, 15, 21, 28, 35, 42, 49 hver 10. uge. Dosering og hvileuger kan ændres yderligere afhængigt af den kliniske situation, men dosisintensiteten bør være mindst 60 mg/m2 hver 3. uge i løbet af de 9 ugers behandlinger for egnethed. Kombination med anden kemoterapi (såsom capecitabin) er tilladt.
  • Evne til at administrere øjendråber (enten af ​​patient eller ledsager).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske kriterier:

    • Tidligere administration af Docetaxel.
    • Graviditet.
  • Øjenkriterier:

    • Okulær overflade, hornhinde, konjunktival eller øjenlågssygdom.
    • Blød kontaktlinse iført
    • Grøn stær
  • Lakrimale kriterier:

    • Hypersekretion af tårer: øjenoverflade, hornhinde-, konjunktival- eller øjenlågssygdom.
    • Funktionel blokering af lacrimal dræning uden anatomisk obstruktion (ansigtsnerveparese, forskydning af den nedre lacrimal punctum fra lacrimal søen, involutional nedre øjenlågsslapphed).
    • Anatomisk obstruktion af lacrimalt drænsystem:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lacrystat
6 gange dagligt i 20 uger.
Aktiv komparator: Maxidex
Påføring af Maxidex
6 gange dagligt i 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gradering af dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation Docetaxel i tåreår og dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilse Mombaerts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2005

Først opslået (Skøn)

19. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner