- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00266838
Forebyggelse af Docetaxel-induceret Dacryostenose
En dobbeltblind interventionsundersøgelse af effektiviteten af topisk øjenbehandling til forebyggelse af docetaxel-induceret dacryostenose
Det antineoplastiske middel Docetaxel (Taxotere®) er godkendt til behandling af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden brystkræft og andre maligne sygdomme. Der er 2 hyppigt anvendte behandlingsskemaer med Docetaxel. Docetaxel kan administreres hver 3. uge eller i et ugentligt regime. Effekten ser ud til at være ens, men toksicitetsprofilen ændres. I standard 3-ugers Docetaxel-kur er den dosisbegrænsende bivirkning myelosuppression, mens der i den ugentlige behandling kun er en mild myelosuppression. På den anden side har ugentlig Docetaxel en bivirkning, der er sjælden i 3-ugers skemaet: epiphora (= tårflådende øje) forårsaget af dacryostenose.
Den underliggende mekanisme for dacryostenose induceret af ugentlig Docetaxel er fibrose i tårepuncta og canaliculi. Det er rapporteret, at docetaxel udskilles i tåreårerne. Direkte kontakt mellem Docetaxel-holdige tårer og epitelforingen forårsager kronisk betændelse i slimhinden og i sidste ende fibrose i den mest snævre del af det lacrimale udstrømningssystem, dvs. tårepuncta og canaliculi.
En kirurgisk behandling er mulig for dacryostenose. Ved subtotal stenose af lacrimal canaliculi udføres silikone intubation af canaliculi for at forhindre yderligere lukning. I tilfælde af fuldstændig stenose kræves placering af et permanent pyrex glasrør af Jones.
Så vidt vi ved, er der ingen primær forebyggelse for Docetaxel-induceret dacryostenose.
Begrundelsen for denne randomiserede dobbeltblinde interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af kortikosteroid versus kunstige tårer topisk øjenbehandling hos patienter på en ugentlig Docetaxel-kur til forebyggelse af dacryostenose. Det dacryotoksiske middel Docetaxel i tåretårerne vil blive vasket væk ved gentagne brug af øjendråber. Desuden har øjendråber, der indeholder kortikosteroider, en antiinflammatorisk virkning og kan yderligere forhindre dannelsen af fibrose.
En ny behandlingsprotokol vil blive undersøgt. To forskellige kommercielt tilgængelige øjendråber vil blive sammenlignet: dexamethason natriumphosphat (Maxidex®, Alcon) i det ene øje af patienten og kunstige tårer (Lacrystat®, Viatris) i det andet øje hos samme patient. Studieperioden starter med topisk øjenbehandling fra dag 1 i cyklus 1 og fortsætter under administrationen af kemoterapi med en endelig analyse efter 26 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Mombaerts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der modtager ugentlig Docetaxel-kemoterapi med hvileuger imellem med regelmæssige tidsintervaller. Timingen af hvileuger mellem cyklusser er ikke begrænset. Eksempler på tilladte regimer er Docetaxel 36 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge; dag 1, 8, 15 hver 4. uge; dag 1, 8, 15, 21, 28, 35, 42, 49 hver 10. uge. Dosering og hvileuger kan ændres yderligere afhængigt af den kliniske situation, men dosisintensiteten bør være mindst 60 mg/m2 hver 3. uge i løbet af de 9 ugers behandlinger for egnethed. Kombination med anden kemoterapi (såsom capecitabin) er tilladt.
- Evne til at administrere øjendråber (enten af patient eller ledsager).
- Skriftligt informeret samtykke.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Systemiske kriterier:
- Tidligere administration af Docetaxel.
- Graviditet.
Øjenkriterier:
- Okulær overflade, hornhinde, konjunktival eller øjenlågssygdom.
- Blød kontaktlinse iført
- Grøn stær
Lakrimale kriterier:
- Hypersekretion af tårer: øjenoverflade, hornhinde-, konjunktival- eller øjenlågssygdom.
- Funktionel blokering af lacrimal dræning uden anatomisk obstruktion (ansigtsnerveparese, forskydning af den nedre lacrimal punctum fra lacrimal søen, involutional nedre øjenlågsslapphed).
- Anatomisk obstruktion af lacrimalt drænsystem:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lacrystat
|
6 gange dagligt i 20 uger.
|
|
Aktiv komparator: Maxidex
Påføring af Maxidex
|
6 gange dagligt i 20 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Gradering af dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation Docetaxel i tåreår og dacryostenose
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilse Mombaerts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UZL OFT-ML 3386
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .