N-acetylcystein chrání před nefrotoxicitou indukovanou aminoglykosidy
19. června 2012 aktualizováno: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem posouzení účinku terapie N-acetylcysteinem na výskyt nefrotoxicity u pacientů hospitalizovaných s infekcí a léčených aminoglykosidy (AG).
Sekundární cíle studie budou následující: srovnání úmrtnosti a délky hospitalizace u pacientů léčených N-acetylcysteinem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, POB 151
- Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní s předpokládanou gramnegativní infekcí podle posouzení ošetřujícího personálu a vyžadující léčbu gentamycinem podle rozhodnutí specialisty na infekční onemocnění.
- Ve věku od 18 do 90 let.
- Doba náboru mezi zahájením terapie gentamycinem a zahájením studijní intervence bude kratší než 24 hodin.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá alergie nebo intolerance na některý z léků ve skupině AG.
- Jakákoli známá alergie nebo intolerance na N-acetylcystein.
- Jakákoli imunosupresivní léčba s výjimkou léčby steroidy.
- Těhotenství.
- HIV infekce.
- Neutropenie nesouvisející se sepsí.
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
- Akutní selhání ledvin definované jako zvýšení hladiny kreatininu o 0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ohad Etzion, MD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Novack, MD, PhD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor407205ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .