N-Acetylcystein schützt vor Aminoglykosid-induzierter Nephrotoxizität
19. Juni 2012 aktualisiert von: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der N-Acetylcystein-Therapie auf das Auftreten von Nephrotoxizität bei Patienten zu bewerten, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert und mit Aminoglykosiden (AGs) behandelt werden.
Sekundäre Ziele der Studie sind folgende: Vergleich der Sterblichkeitsraten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei mit N-Acetylcystein behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer-Sheva, Israel, POB 151
- Soroka University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer vermuteten gramnegativen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie vom behandelnden Hauspersonal beurteilt und die gemäß der Entscheidung eines Spezialisten für Infektionskrankheiten eine Gentamycin-Therapie benötigen.
- Im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Die Rekrutierungszeit zwischen Beginn der Gentamycin-Therapie und Beginn der Studienintervention beträgt weniger als 24 Stunden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Medikamente in der AG-Gruppe.
- Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein.
- Jede immunsuppressive Therapie mit Ausnahme einer Steroidtherapie.
- Schwangerschaft.
- HIV infektion.
- Nicht sepsisbedingte Neutropenie.
- Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
- Akutes Nierenversagen ist definiert als ein Anstieg des Kreatininspiegels um 0,5 mg/dl über den Ausgangswert des Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ohad Etzion, MD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
- Hauptermittler: Victor Novack, MD, PhD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sor407205ctil
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