N-acetilcisteina protegge dalla nefrotossicità indotta dagli aminoglicosidi
19 giugno 2012 aggiornato da: Victor Novack, Soroka University Medical Center
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto per valutare l'effetto della terapia con N-acetilcisteina sull'incidenza di nefrotossicità tra i pazienti ospedalizzati con un'infezione e trattati con aminoglicosidi (AG).
Obiettivi secondari dello studio saranno i seguenti: confronto dei tassi di mortalità e durata del ricovero tra i pazienti trattati con N-acetilcisteina rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, POB 151
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con presunta infezione da Gram-negativi, valutata dal personale della casa di cura e che necessitano di terapia con gentamicina secondo una decisione dello specialista in malattie infettive.
- Età compresa tra i 18 e i 90 anni.
- Il tempo di reclutamento tra l'inizio della terapia con gentamicina e l'inizio dell'intervento dello studio sarà inferiore a 24 ore.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia o intolleranza nota a uno dei farmaci del gruppo AG.
- Qualsiasi allergia o intolleranza nota all'N-acetilcisteina.
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva esclusa la terapia steroidea.
- Gravidanza.
- Infezione da HIV.
- Neutropenia non correlata alla sepsi.
- Una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min.
- Insufficienza renale acuta definita come aumento del livello di creatinina di 0,5 mg/dL al di sopra del basale del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ohad Etzion, MD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
- Investigatore principale: Victor Novack, MD, PhD, Internal Medicine Division, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor407205ctil
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