Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stažení softwaru pro správu zachycení levé komory (LVCM).

11. října 2006 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Srdeční selhání je progresivní onemocnění, které snižuje pumpovací činnost srdce. To může způsobit zálohování tekutiny v srdci a může vést ke změnám srdečního tepu. Když dojde ke změnám srdečního tepu, někdy se ke kontrole frekvence a rytmu srdečního tepu používá implantovatelné srdeční zařízení. V určitých případech srdečního selhání, kdy dvě dolní srdeční komory již nebijí koordinovaným způsobem, může být předepsána srdeční resynchronizační terapie (CRT).

Řízení záchytu levé komory (LVCM) označuje celkovou metodu pro stanovení prahů levé komory (úroveň energie potřebné k účinné stimulaci tkáně v dolní levé komoře srdce) měřením, analýzou a úpravou energie dodávané z CRT zařízení do stimulační vedení.

Účelem klinického hodnocení stažení softwaru pro správu záchytu levé komory bylo vyhodnotit přesnost funkce řízení záchytu levé komory (LVCM) pro podporu schválení funkce LVCM v budoucí srdeční resynchronizační terapii s defibrilačními (CRT-D) zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které úspěšně podstoupily implantaci systému InSync II Marquis

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou po transplantaci srdce
  • Subjekty zařazené do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit přesnost řízení zachycení levé komory (LVCM)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat měření řízení záchytu levé komory (LVCM) s podobným měřením prováděným automaticky, když subjekty dokončují běžné denní aktivity
K vyhodnocení rytmu a frekvence subjektu bezprostředně po měření LVCM
Charakterizovat všechny nežádoucí jevy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit