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Left Ventricular Capture Management (LVCM) Software Klinische Studie herunterladen

11. Oktober 2006 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Pumpleistung des Herzens verringert. Dies kann zu einem Rückstau von Flüssigkeit im Herzen und zu Veränderungen des Herzschlags führen. Wenn sich der Herzschlag ändert, wird manchmal ein implantierbares Herzgerät verwendet, um die Frequenz und den Rhythmus des Herzschlags zu kontrollieren. In bestimmten Fällen von Herzinsuffizienz, wenn die beiden unteren Herzkammern nicht mehr koordiniert schlagen, kann eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verschrieben werden.

Left Ventricular Capture Management (LVCM) bezieht sich auf die Gesamtmethode zur Bestimmung der linksventrikulären Schwellenwerte (Energieniveau, das benötigt wird, um das Gewebe in der unteren linken Herzkammer effektiv zu stimulieren) durch Messen, Analysieren und Anpassen der vom CRT-Gerät gelieferten Energie die Schrittmacherleitung.

Der Zweck der klinischen Studie zum Herunterladen der Left Ventricular Capture Management Software bestand darin, die Genauigkeit der Funktion Left Ventricular Capture Management (LVCM) zu bewerten, um die Zulassung der LVCM-Funktion in zukünftigen kardialen Resynchronisationstherapien mit Defibrillationsgeräten (CRT-D) zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Gerät: Verwaltungssoftware für die linksventrikuläre Capture

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

107

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die sich erfolgreich einer Implantation eines InSync II Marquis-Systems unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten nach einer Herztransplantation
Probanden, die an einer gleichzeitigen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Genauigkeit des linksventrikulären Capture-Managements (LVCM)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Messungen des linksventrikulären Stimulationsmanagements (LVCM) mit einer ähnlichen Messung, die automatisch durchgeführt wird, wenn die Probanden normale tägliche Aktivitäten absolvieren
Um den Rhythmus und die Frequenz des Probanden unmittelbar nach einer LVCM-Messung zu bewerten
Um alle unerwünschten Ereignisse zu charakterisieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat