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Descargar prueba clínica del software de gestión de captura del ventrículo izquierdo (LVCM)

11 de octubre de 2006 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva que disminuye la acción de bombeo del corazón. Esto puede causar una acumulación de líquido en el corazón y puede provocar cambios en los latidos del corazón. Cuando hay cambios en los latidos del corazón, a veces se usa un dispositivo cardíaco implantable para controlar la frecuencia y el ritmo de los latidos del corazón. En ciertos casos de insuficiencia cardíaca, cuando las dos cámaras inferiores del corazón ya no laten de manera coordinada, se puede prescribir una terapia de resincronización cardíaca (TRC).

La gestión de la captura del ventrículo izquierdo (LVCM, por sus siglas en inglés) se refiere al método general para determinar los umbrales del ventrículo izquierdo (nivel de energía necesario para marcar el ritmo de forma eficaz en el tejido de la cavidad inferior izquierda del corazón) midiendo, analizando y ajustando la energía suministrada desde el dispositivo CRT para el cable de estimulación.

El objetivo del ensayo clínico de descarga del software de gestión de captura ventricular izquierda fue evaluar la precisión de la función de gestión de captura ventricular izquierda (LVCM) para respaldar la aprobación de la función LVCM en futuros dispositivos de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se sometieron con éxito a la implantación de un sistema InSync II Marquis

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son post-trasplante de corazón
  • Sujetos inscritos en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la precisión de la gestión de captura del ventrículo izquierdo (LVCM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para comparar las mediciones de gestión de captura del ventrículo izquierdo (LVCM) con una medición similar tomada automáticamente cuando los sujetos están completando sus actividades diarias normales
Para evaluar el ritmo y la frecuencia del sujeto inmediatamente después de las mediciones de LVCM
Para caracterizar todos los eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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