Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoglobulinová léčba pro multifokální motorickou neuropatii

19. února 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Kontrolovaná zkřížená studie subkutánního versus intravenózního imunoglobulinu pro multifokální motorickou neuropatii

Účelem této studie je zhodnotit účinek subkutánního podání imunoglobulinu ve srovnání s intravenózní léčbou u multifokální motorické neuropatie

Pozn. POUZE NÁBOR Z DÁNSKA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Intravenózní léčba imunoglobulinem (IVIG) je jedinou zavedenou léčebnou modalitou u multifokální motorické neuropatie (MMN). K udržení neuromuskulární výkonnosti potřebují pacienti celoživotní léčbu. Nemocniční léčba má vysoké náklady a přináší pacientům nepříjemnosti, zejména u chronických onemocnění. Imunoglobulinové přípravky jsou nyní dostupné pro subkutánní použití jako substituční terapie IgG. Uvádí se, že bezpečnost a účinnost subkutánní infuze je srovnatelná s i.v. přípravků a úspěšně se používá u jiných autoimunitních poruch. Pacienti s MMN však dosud nebyli léčeni subkutánním imunoglobulinem.

Hypotéza:

Subkutánní léčba imunoglobulinem je účinná a bezpečná s menšími obtížemi pacienta.

Primární koncový bod:

Izokinetická svalová síla na konci léčby A vs B (subkutánní vs. i.v.)

Sekundární koncový bod:

Skóre lékařské výzkumné rady (MRC-skóre), 9jamkový kolíkový test, 10m chůze, parametry nervového vedení, SF-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnostika multifokální motorické neuropatie podpořená elektrofyziologickými nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné zdravotní stavy
  • Těhotenství a kojení
  • Antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subkutánní Ig podávané dvakrát týdně.
Lék: Subkutánní imunoglobulin
Dávkuje se individuálně, podává se dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Subcuvia
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní Ig
Lék: Intravenózní imunoglobulin
Individuální dávka a frekvence
Ostatní jména:
  • Endobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Izokinetická svalová síla ve třech nejvíce postižených svalových skupinách.
Časové okno: Na konci každého ramene křížové studie
Na konci každého ramene křížové studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre rady lékařského výzkumu (skóre MRC),
Časové okno: Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
9jamkový test kolíkem,
Časové okno: Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
10 m chůze,
Časové okno: Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Parametry nervového vedení,
Časové okno: Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
SF-36
Časové okno: Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Na konci každého léčebného ramene zkřížené studie
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během každého léčebného ramene zkřížené studie
Během každého léčebného ramene zkřížené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studijní židle: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit