Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne leczenie immunoglobulinami wieloogniskowej neuropatii ruchowej

19 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Kontrolowana krzyżowa próba immunoglobuliny podskórnej i dożylnej w wieloogniskowej neuropatii ruchowej

Celem tego badania jest ocena wpływu podskórnego podania immunoglobulin w porównaniu z leczeniem dożylnym na wieloogniskową neuropatię ruchową

Uwaga. REKRUTACJA TYLKO Z DANII

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Dożylna immunoglobulina (IVIG) jest jedyną uznaną metodą leczenia wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN). W celu utrzymania sprawności nerwowo-mięśniowej pacjenci wymagają leczenia przez całe życie. Leczenie szpitalne wiąże się z wysokimi kosztami i niedogodnościami dla pacjentów, zwłaszcza w chorobach przewlekłych. Preparaty immunoglobulin są obecnie dostępne do stosowania podskórnego jako terapia zastępcza IgG. Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji podskórnej ocenia się jako porównywalne z infuzją i.v. preparatów i był z powodzeniem stosowany w innych chorobach autoimmunologicznych. Jednak pacjenci z MMN nie byli wcześniej leczeni immunoglobulinami podskórnymi.

Hipoteza:

Podskórne leczenie immunoglobulinami jest skuteczne i bezpieczne przy mniejszych niedogodnościach dla pacjenta.

Główny punkt końcowy:

Izokinetyczna siła mięśni na koniec leczenia A vs B (podskórnie vs i.v.)

Drugorzędowy punkt końcowy:

Wynik rady ds. badań medycznych (wynik MRC), 9-dołkowy test kołkiem, 10 m marszu, parametry przewodzenia nerwowego, SF-36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie kliniczne wieloogniskowej neuropatii ruchowej poparte wynikami badań elektrofizjologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne ciężkie schorzenia
  • Ciąża i laktacja
  • Terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Podskórne Ig podawane dwa razy w tygodniu.
Lek: Immunoglobulina podskórna
Dawkowany indywidualnie, podawany 2 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Subcuvia
Aktywny komparator: 2
Dożylne Ig
Lek: Dożylna immunoglobulina
Indywidualna dawka i częstotliwość
Inne nazwy:
  • Endobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Izokinetyczna siła mięśni w trzech najbardziej dotkniętych grupach mięśni.
Ramy czasowe: Na końcu każdego ramienia badania krzyżowego
Na końcu każdego ramienia badania krzyżowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik rady ds. badań medycznych (wynik MRC),
Ramy czasowe: Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
9-dołkowy test kołkowy,
Ramy czasowe: Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
10m pieszo,
Ramy czasowe: Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Parametry przewodzenia nerwowego,
Ramy czasowe: Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
SF-36
Ramy czasowe: Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Pod koniec każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas każdego ramienia leczenia badania krzyżowego
Podczas każdego ramienia leczenia badania krzyżowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Krzesło do nauki: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj