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다초점 운동 신경병증에 대한 피하 면역글로불린 치료

2008년 2월 19일 업데이트: University of Aarhus

다발성 운동 신경병증에 대한 피하 대 정맥 면역글로불린의 통제된 교차 시험

본 연구의 목적은 다발성 운동 신경병증에 대한 면역글로불린의 피하 투여가 정맥 주사 치료와 비교하여 효과를 평가하는 것입니다.

NB. 덴마크에서만 모집

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료는 다초점 운동 신경병증(MMN)에서 유일하게 확립된 치료 방법입니다. 신경근 성능을 유지하기 위해 환자는 평생 치료가 필요합니다. 병원 기반 치료는 특히 만성 질환 환자에게 비용이 많이 들고 불편합니다. 면역글로불린 제제는 현재 IgG 대체 요법으로 피하 사용이 가능합니다. 피하주입의 안전성과 효능은 i.v. 다른 자가면역 질환에 성공적으로 적용되었습니다. 그러나 MMN 환자는 이전에 피하 면역글로불린으로 치료받은 적이 없습니다.

가설:

피하 면역글로불린 치료는 효과적이고 안전하며 환자의 불편이 적습니다.

기본 끝점:

치료 종료 시점의 등속성 근력 A 대 B(피하 대 i.v.)

보조 끝점:

의학 연구 위원회 점수(MRC-score), 9홀 페그 테스트, 10m 걷기, 신경 전도 매개변수, SF-36.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 전기생리학적 소견으로 뒷받침되는 다발성 운동신경병증의 임상진단

제외 기준:

  • 기타 심각한 의학적 상태
  • 임신과 수유
  • 항응고 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
일주일에 두 번 피하 Ig 투여.
의약품: 피하 면역 글로불린
일주일에 두 번 개별 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뇌하수체
활성 비교기: 2
정맥 Ig
의약품: 정맥 면역 글로불린
개별 복용량 및 빈도
다른 이름들:
  • 엔도불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가장 영향을 많이 받는 세 가지 근육 그룹의 등속성 근력.
기간: 교차 연구의 각 부문이 끝날 때
교차 연구의 각 부문이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의료 연구 협의회 점수(MRC-점수),
기간: 교차 연구의 각 치료군 종료 시
교차 연구의 각 치료군 종료 시
9홀 페그 테스트,
기간: 교차 연구의 각 치료군 종료 시
교차 연구의 각 치료군 종료 시
10m 걷기,
기간: 교차 연구의 각 치료군 종료 시
교차 연구의 각 치료군 종료 시
신경 전도 매개변수,
기간: 교차 연구의 각 치료군 종료 시
교차 연구의 각 치료군 종료 시
SF-36
기간: 교차 연구의 각 치료군 종료 시
교차 연구의 각 치료군 종료 시
부작용
기간: 교차 연구의 각 치료군 동안
교차 연구의 각 치료군 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • 연구 의자: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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