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Subkutane Immunglobulinbehandlung bei multifokaler motorischer Neuropathie

19. Februar 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine kontrollierte Crossover-Studie mit subkutanem versus intravenösem Immunglobulin bei multifokaler motorischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer subkutanen Verabreichung von Immunglobulin im Vergleich zu einer intravenösen Behandlung bei multifokaler motorischer Neuropathie

NB. NUR REKRUTIERUNG AUS DÄNEMARK

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) ist die einzige etablierte Behandlungsmethode bei der multifokalen motorischen Neuropathie (MMN). Um die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten, benötigen Patienten eine lebenslange Behandlung. Krankenhausbasierte Behandlungen sind mit hohen Kosten und Unannehmlichkeiten für Patienten verbunden, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. Als IgG-Ersatztherapie stehen nun Immunglobulin-Präparate zur subkutanen Anwendung zur Verfügung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Infusion ist Berichten zufolge vergleichbar mit der i.v. Präparate und wurde erfolgreich bei anderen Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Patienten mit MMN wurden jedoch zuvor nicht mit subkutanem Immunglobulin behandelt.

Hypothese:

Die Behandlung mit subkutanem Immunglobulin ist wirksam und sicher mit weniger Unannehmlichkeiten für den Patienten.

Primärer Endpunkt:

Isokinetische Muskelkraft am Ende der Behandlung A vs. B (subkutan vs. i.v.)

Sekundärer Endpunkt:

Score des Medical Research Council (MRC-Score), 9-Loch-Peg-Test, 10 m Gehen, Nervenleitungsparameter, SF-36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer multifokalen motorischen Neuropathie, unterstützt durch elektrophysiologische Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Subkutanes Ig wird zweimal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Subkutanes Immunglobulin
Individuell dosiert, zweimal wöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Subcuvia
Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Ig
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin
Individuelle Dosis und Häufigkeit
Andere Namen:
  • Endobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isokinetische Muskelkraft an den drei am stärksten betroffenen Muskelgruppen.
Zeitfenster: Am Ende jedes Arms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Arms der Crossover-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score des Medical Research Council (MRC-Score),
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
9-Loch-Stöpseltest,
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
10m zu Fuß,
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Nervenleitungsparameter,
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
SF-36
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Am Ende jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie
Während jedes Behandlungsarms der Crossover-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studienstuhl: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

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