Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subcutan immunglobulin kezelés multifokális motoros neuropátia esetén

2008. február 19. frissítette: University of Aarhus

A szubkután és intravénás immunglobulin ellenőrzött keresztirányú vizsgálata multifokális motoros neuropátia esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az immunglobulin szubkután beadásának hatását az intravénás kezeléshez képest multifokális motoros neuropátia esetén.

Megjegyzés. CSAK DÁNIÁBÓL TOborozunk

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Az intravénás immunglobulin (IVIG) kezelés az egyetlen ismert kezelési mód a multifokális motoros neuropátiában (MMN). A neuromuszkuláris teljesítmény fenntartása érdekében a betegek élethosszig tartó kezelést igényelnek. A kórházi kezelések magas költségekkel és kellemetlenségekkel járnak a betegek számára, különösen a krónikus betegségekben. Immunglobulin készítmények ma már elérhetőek szubkután alkalmazásra IgG-pótló terápiaként. A szubkután infúzió biztonságossága és hatékonysága a jelentések szerint összehasonlítható az i.v. készítmények, és sikeresen alkalmazták más autoimmun betegségekben is. Azonban az MMN-ben szenvedő betegeket korábban nem kezelték szubkután immunglobulinnal.

Hipotézis:

A szubkután immunglobulin kezelés hatékony és biztonságos, kevesebb kényelmetlenséggel jár a betegek számára.

Elsődleges végpont:

Izokinetikus izomerő az A vs B kezelés végén (szubkután vs i.v.)

Másodlagos végpont:

Orvosi Kutatótanács pontszám (MRC-score), 9 lyukú peg teszt, 10 m séta, idegvezetési paraméterek, SF-36.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Multifokális motoros neuropathia klinikai diagnosztikája, elektrofiziológiai leletekkel alátámasztva

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
  • Terhesség és szoptatás
  • Véralvadásgátló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Szubkután Ig hetente kétszer.
Drog: Szubkután immunglobulin
Egyéni adagolás, hetente kétszer.
Más nevek:
  • Subcuvia
Aktív összehasonlító: 2
Intravénás Ig
Drog: Intravénás immunglobulin
Egyéni adag és gyakoriság
Más nevek:
  • Endobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Izokinetikus izomerő a három leginkább érintett izomcsoportban.
Időkeret: A keresztezési vizsgálat minden ágának végén
A keresztezési vizsgálat minden ágának végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi Kutatótanács pontszám (MRC-pontszám),
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
9 lyukú csap teszt,
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
10 m gyaloglás,
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
Idegvezetési paraméterek,
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
SF-36
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ágának végén
Káros hatások
Időkeret: A keresztezett vizsgálat minden kezelési ága során
A keresztezett vizsgálat minden kezelési ága során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Tanulmányi szék: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multifokális motoros neuropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel