- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00268788
Trattamento con immunoglobuline sottocutanee per la neuropatia motoria multifocale
Uno studio incrociato controllato di immunoglobuline sottocutanee rispetto a quelle endovenose per la neuropatia motoria multifocale
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione sottocutanea di immunoglobuline rispetto al trattamento endovenoso, per la neuropatia motoria multifocale
NB. SOLO RECLUTAMENTO DALLA DANIMARCA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il trattamento con immunoglobuline endovenose (IVIG) è l'unica modalità di trattamento stabilita nella neuropatia motoria multifocale (MMN). Al fine di mantenere le prestazioni neuromuscolari, i pazienti richiedono un trattamento per tutta la vita. I trattamenti ospedalieri hanno costi elevati e disagi per i pazienti, in particolare nei disturbi cronici. Le preparazioni di immunoglobuline sono ora disponibili per uso sottocutaneo come terapia sostitutiva IgG. La sicurezza e l'efficacia dell'infusione sottocutanea è paragonabile a quella i.v. preparazioni ed è stato applicato con successo in altre malattie autoimmuni. Tuttavia, i pazienti con MMN non sono stati precedentemente trattati con immunoglobuline sottocutanee.
Ipotesi:
Il trattamento con immunoglobuline sottocutanee è efficace e sicuro con meno disagi per il paziente.
Punto finale principale:
Forza muscolare isocinetica alla fine del trattamento A vs B (sottocutanea vs i.v.)
Endpoint secondario:
Punteggio del consiglio di ricerca medica (punteggio MRC), test del piolo a 9 fori, 10 m di cammino, parametri di conduzione nervosa, SF-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital, Department of Neyrology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di neuropatia motoria multifocale, supportata da reperti elettrofisiologici
Criteri di esclusione:
- Altre gravi condizioni mediche
- Gravidanza e allattamento
- Terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Ig sottocutanee somministrate due volte a settimana.
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Dosato individualmente, somministrato due volte a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Ig per via endovenosa
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Dose individuale e frequenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare isocinetica nei tre gruppi muscolari più colpiti.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni braccio dello studio crossover
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Alla fine di ogni braccio dello studio crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del consiglio di ricerca medica (punteggio MRC),
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Test piolo a 9 fori,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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10 m a piedi,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Parametri di conduzione nervosa,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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SF-36
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
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Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante ciascun braccio di trattamento dello studio crossover
|
Durante ciascun braccio di trattamento dello studio crossover
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Cattedra di studio: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-130
- EudraCT-number: 2005-000934-19
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Prove cliniche su Immunoglobulina sottocutanea
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