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Trattamento con immunoglobuline sottocutanee per la neuropatia motoria multifocale

19 febbraio 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio incrociato controllato di immunoglobuline sottocutanee rispetto a quelle endovenose per la neuropatia motoria multifocale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione sottocutanea di immunoglobuline rispetto al trattamento endovenoso, per la neuropatia motoria multifocale

NB. SOLO RECLUTAMENTO DALLA DANIMARCA

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Il trattamento con immunoglobuline endovenose (IVIG) è l'unica modalità di trattamento stabilita nella neuropatia motoria multifocale (MMN). Al fine di mantenere le prestazioni neuromuscolari, i pazienti richiedono un trattamento per tutta la vita. I trattamenti ospedalieri hanno costi elevati e disagi per i pazienti, in particolare nei disturbi cronici. Le preparazioni di immunoglobuline sono ora disponibili per uso sottocutaneo come terapia sostitutiva IgG. La sicurezza e l'efficacia dell'infusione sottocutanea è paragonabile a quella i.v. preparazioni ed è stato applicato con successo in altre malattie autoimmuni. Tuttavia, i pazienti con MMN non sono stati precedentemente trattati con immunoglobuline sottocutanee.

Ipotesi:

Il trattamento con immunoglobuline sottocutanee è efficace e sicuro con meno disagi per il paziente.

Punto finale principale:

Forza muscolare isocinetica alla fine del trattamento A vs B (sottocutanea vs i.v.)

Endpoint secondario:

Punteggio del consiglio di ricerca medica (punteggio MRC), test del piolo a 9 fori, 10 m di cammino, parametri di conduzione nervosa, SF-36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di neuropatia motoria multifocale, supportata da reperti elettrofisiologici

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi condizioni mediche
  • Gravidanza e allattamento
  • Terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ig sottocutanee somministrate due volte a settimana.
Dosato individualmente, somministrato due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Subcuvia
Comparatore attivo: 2
Ig per via endovenosa
Dose individuale e frequenza
Altri nomi:
  • Endobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare isocinetica nei tre gruppi muscolari più colpiti.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni braccio dello studio crossover
Alla fine di ogni braccio dello studio crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del consiglio di ricerca medica (punteggio MRC),
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Test piolo a 9 fori,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
10 m a piedi,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Parametri di conduzione nervosa,
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
SF-36
Lasso di tempo: Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Al termine di ogni braccio di trattamento dello studio crossover
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante ciascun braccio di trattamento dello studio crossover
Durante ciascun braccio di trattamento dello studio crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Cattedra di studio: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoglobulina sottocutanea

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