Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunoglobulinbehandling for multifokal motorisk neuropati

19. februar 2008 opdateret af: University of Aarhus

Et kontrolleret krydsforsøg med subkutan versus intravenøs immunglobulin til multifokal motorisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​subkutan administration af immunoglobulin sammenlignet med intravenøs behandling for multifokal motorisk neuropati

NB. KUN REKRUTTERING FRA DANMARK

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling er den eneste etablerede behandlingsmodalitet ved multifokal motorisk neuropati (MMN). For at opretholde neuromuskulær ydeevne kræver patienter livslang behandling. Hospitalsbaserede behandlinger har høje omkostninger og gener for patienter, især ved kroniske lidelser. Immunoglobulinpræparater er nu tilgængelige til subkutan anvendelse som IgG-erstatningsterapi. Sikkerheden og effekten af ​​subkutan infusion er rapporteret at være sammenlignelig med i.v. præparater, og er blevet anvendt med succes i andre autoimmune lidelser. Patienter med MMN er dog ikke tidligere blevet behandlet med subkutant immunglobulin.

Hypotese:

Subkutan immunglobulinbehandling er effektiv og sikker med mindre besvær for patienten.

Primært endepunkt:

Isokinetisk muskelstyrke ved afslutningen af ​​behandling A vs B (subkutan vs i.v.)

Sekundært endepunkt:

Medical Research Council-score (MRC-score), 9-hullers peg-test, 10m gang, Nerveledningsparametre, SF-36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Neyrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af multifokal motorisk neuropati, understøttet af elektrofysiologiske fund

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige medicinske tilstande
  • Graviditet og amning
  • Antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Subkutan Ig givet to gange om ugen.
Medicin: Subkutant immunglobulin
Individuelt doseret, givet to gange om ugen.
Andre navne:
  • Subcuvia
Aktiv komparator: 2
Intravenøs Ig
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
Individuel dosis og hyppighed
Andre navne:
  • Endobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isokinetisk muskelstyrke ved de tre mest berørte muskelgrupper.
Tidsramme: I slutningen af ​​hver arm af crossover-undersøgelsen
I slutningen af ​​hver arm af crossover-undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Research Council score (MRC-score),
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
9-hullers pind test,
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
10m gang,
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Nerveledningsparametre,
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
SF-36
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Bivirkninger
Tidsramme: Under hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen
Under hver behandlingsarm af crossover-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studiestol: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-130
  • EudraCT-number: 2005-000934-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner