Manipulace, cvičení a sebeobsluha při bolestech krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest šíje je velmi častá, trápí 10 % populace v kteroukoli dobu. Navzdory významnému socioekonomickému dopadu byla bolest krku málo prozkoumána. Širokým a dlouhodobým cílem tohoto interdisciplinárního výzkumu je identifikovat účinné terapie bolesti krku a rozšířit naše znalosti o tomto problematickém stavu. Tato multidisciplinární, randomizovaná klinická studie je založena na předchozím výzkumu bolesti krku výzkumnými pracovníky a posoudí tři léčebné přístupy pro chronickou bolest krku:
- rehabilitační cvičení
- chiropraktická manipulace s páteří kombinovaná s rehabilitačním cvičením
- výchova k sebeobsluze (minimální kontrola intervence)
Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní účinnost tří intervencí z hlediska výsledků hodnocených pacientem v krátkodobém horizontu (po 12 týdnech) a dlouhodobém horizontu (po 52 týdnech) u chronické bolesti krku. Sekundárními cíli je zhodnotit relativní nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost těchto tří léčebných postupů, vyhodnotit změny objektivní funkce krční páteře, posoudit, zda je funkce krční páteře spojena se změnami ve výsledcích hodnocených pacientem, identifikovat prediktory výsledku a nakonec popsat pacienty. ' interpretace výsledků měření používaných v klinických studiích.
Pomocí dříve demonstrovaných metod náboru bude přijato 270 účastníků s chronickou bolestí krku. Hodnoty výsledků, které sami uvedli, budou shromážděny na začátku a po 4, 12, 26 a 52 týdnech; objektivní výsledky budou hodnoceny zaslepenými zkoušejícími na začátku a po 12 týdnech.
Chiropraktickí vyšetřovatelé z Northwestern Health Sciences University spolupracují s lékařskými lékaři z University of Minnesota, Minneapolis Medical Research Foundation a Pain Assessment and Rehabilitation Center. Tento zavedený tým výzkumníků bude spolupracovat ve všech fázích této inovativní studie, což povede k šíření a publikování výsledků studie a vytváření hypotéz pro budoucí výzkum. Tato studie přinese důležité informace, které umožní zdravotníkům, politikům a pacientům činit informovanější rozhodnutí ohledně volby léčby chronické bolesti krku. Důležité je, že poslouží ke zvýšení extrémně omezeného výzkumu, který v současnosti existuje pro tento významný zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mechanická bolest krku (definovaná jako současná epizoda trvající > 12 týdnů).
- Quebec Task Force klasifikace 1, 2, 3 a 4. To zahrnuje pacienty s bolestí krku, ztuhlostí nebo citlivostí, s muskuloskeletálními a neurologickými příznaky nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře
- Bolesti krku pocházející z lokálních kloubních lézí dolních končetin nebo z viscerálních onemocnění
- Progresivní neurologické deficity způsobené kompresí nervového kořene nebo míchy
- Stávající srdeční onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
- Poruchy srážlivosti krve
- Difuzní idiopatická hyperostóza
- Infekční a neinfekční zánětlivé nebo destruktivní tkáňové změny krční páteře
- Přítomnost závažného infekčního onemocnění nebo jiných vážných zdravotních problémů s invaliditou
- Zneužívání návykových látek
- Pokračující léčba bolesti krku jinými poskytovateli zdravotní péče
- Těhotné nebo kojící ženy
- Průměrné skóre bolesti krku méně než 30 procentních bodů
- Probíhající nebo probíhající soudní spor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Chiropraktická péče bude zahrnovat manuální manipulaci s páteří s lehkou masáží měkkých tkání, jak je uvedeno pro usnadnění manipulační terapie páteře. Ošetřené úrovně páteře určí jednotliví chiropraktici pomocí statické a/nebo pohybové palpace. Pacienti absolvují 20, 1 hodinové rehabilitační cvičení šíje a horní části těla. Každé cvičení bude začínat 10minutovým aerobním zahřátím horní části těla a pětiminutovým lehkým strečinkem pro přípravu na posilovací cvičení. |
|
Experimentální: 2
|
Pacienti absolvují 20, 1 hodinové rehabilitační cvičení šíje a horní části těla.
Každé cvičení bude začínat 10minutovým aerobním zahřátím horní části těla a pětiminutovým lehkým strečinkem pro přípravu na posilovací cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Edukaci sebeobsluhy zajistí terapeut proškolený ve studijním protokolu.
Budou poskytnuty dvě jednohodinové sezení týkající se opatření pro péči o sebe a ergonomie ve vztahu k práci a činnostem každodenního života.
Ty budou zahrnovat posturální instrukce a praktické ukázky správné tělesné mechaniky prováděné za účasti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest hodnocená pacientem (škála 0-10, rámeček 11)
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index postižení krku (NDI) na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Celkový zdravotní stav na začátku, týdny 4,12,26,52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Zlepšení (globální změna) na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Dny invalidity na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Obtížnost symptomů na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Frekvence příznaků na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Deprese na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Užívání léků na začátku, týdny 4, 12, 26, 52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Fear-Avoidance Beliefs na začátku, týdny 4,12,26,52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Cervikální rozsah pohybu na začátku, týdny 4,12
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů
|
|
Cervikální síla a vytrvalost na začátku, týdny 4,12
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů
|
|
Náklady na zdravotní péči a její využití v týdnech 4,12,26,52
Časové okno: krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
krátkodobé = 12 týdnů; dlouhodobá = 52 týdnů
|
|
Hloubkový rozhovor ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HP10013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .