Manipulacja, ćwiczenia i samoopieka w przypadku bólu szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból szyi jest bardzo powszechny i dotyka 10% populacji w dowolnym momencie. Pomimo znaczącego wpływu społeczno-ekonomicznego, ból szyi został słabo zbadany. Szerokim, długoterminowym celem tych interdyscyplinarnych badań jest zidentyfikowanie skutecznych terapii bólu szyi i zwiększenie naszej wiedzy na temat tego problematycznego stanu. To multidyscyplinarne, randomizowane badanie kliniczne opiera się na wcześniejszych badaniach badaczy dotyczących bólu szyi i oceni trzy podejścia do leczenia przewlekłego bólu szyi:
- gimnastyka rehabilitacyjna
- chiropraktyka manipulacji kręgosłupa połączona z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
- edukacja samoobsługowa (kontrola minimalnej interwencji)
Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej skuteczności trzech interwencji pod względem wyników ocenianych przez pacjentów w perspektywie krótkoterminowej (po tygodniach 12) i długoterminowej (po tygodniach 52) w przypadku przewlekłego bólu szyi. Drugorzędnymi celami są ocena względnej opłacalności i użyteczności trzech terapii, ocena zmian w obiektywnej funkcji kręgosłupa szyjnego, ocena, czy funkcja szyjki macicy jest związana ze zmianami wyników ocenianych przez pacjentów, identyfikacja predyktorów wyniku i wreszcie opisanie pacjentów interpretacje miar wyników stosowanych w badaniach klinicznych.
Wykorzystując wcześniej zademonstrowane metody rekrutacji, zostanie zrekrutowanych 270 uczestników z przewlekłym bólem szyi. Samodzielnie zgłaszane miary wyników zostaną zebrane na początku badania oraz po 4, 12, 26 i 52 tygodniach; obiektywne miary wyniku zostaną ocenione przez zaślepionych egzaminatorów na początku badania i po 12 tygodniach.
Chiropraktycy z Northwestern Health Sciences University współpracują z klinicystami z University of Minnesota, Minneapolis Medical Research Foundation oraz Pain Assessment and Rehabilitation Center. Ten ustalony zespół badaczy będzie współpracował na wszystkich etapach tego innowacyjnego badania, prowadząc do rozpowszechniania i publikowania wyników badań oraz generowania hipotez na potrzeby przyszłych badań. Ta próba dostarczy ważnych informacji, które pozwolą pracownikom służby zdrowia, decydentom i pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące wyboru leczenia przewlekłego bólu szyi. Co ważne, przyczyni się to do zwiększenia bardzo ograniczonych obecnie badań nad tym istotnym schorzeniem zdrowotnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły mechaniczny ból szyi (zdefiniowany jako aktualny epizod trwający > 12 tygodni).
- Klasyfikacje Quebec Task Force 1, 2, 3 i 4. Obejmuje to pacjentów z bólem szyi, sztywnością lub tkliwością, z objawami mięśniowo-szkieletowymi i neurologicznymi lub bez tych objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
- Ból szyi wynikający z miejscowych uszkodzeń stawów kończyn dolnych lub z chorób trzewnych
- Postępujące deficyty neurologiczne spowodowane uciskiem na korzenie nerwowe lub rdzeń kręgowy
- Istniejąca choroba serca wymagająca leczenia
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Rozlana idiopatyczna hiperostoza
- Zakaźne i niezakaźne zmiany zapalne lub destrukcyjne tkanek odcinka szyjnego kręgosłupa
- Obecność poważnej choroby zakaźnej lub innych poważnych problemów zdrowotnych powodujących niepełnosprawność
- Nadużywanie substancji
- Trwające leczenie bólu szyi przez innych pracowników służby zdrowia
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Średni wynik bólu szyi poniżej 30 punktów procentowych
- Toczące się lub trwające postępowanie sądowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Opieka chiropraktyczna będzie obejmować ręczne manipulacje kręgosłupa, z lekkim masażem tkanek miękkich, jak wskazano, aby ułatwić terapię manipulacyjną kręgosłupa. Leczone poziomy kręgosłupa zostaną określone przez poszczególnych kręgarzy na podstawie badania palpacyjnego statycznego i / lub ruchowego. Pacjenci wezmą udział w 20, 1-godzinnych sesjach ćwiczeń rehabilitacyjnych szyi i górnej części ciała. Każda sesja rozpocznie się 10-minutową aerobową rozgrzewką górnej części ciała i 5 minutami lekkiego rozciągania, aby przygotować się do ćwiczeń wzmacniających. |
|
Eksperymentalny: 2
|
Pacjenci wezmą udział w 20, 1-godzinnych sesjach ćwiczeń rehabilitacyjnych szyi i górnej części ciała.
Każda sesja rozpocznie się 10-minutową aerobową rozgrzewką górnej części ciała i 5 minutami lekkiego rozciągania, aby przygotować się do ćwiczeń wzmacniających.
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Naukę samoopieki poprowadzi terapeuta przeszkolony w zakresie protokołu badania.
Zostaną przeprowadzone dwie godzinne sesje dotyczące środków samoopieki i ergonomii pracy i czynności życia codziennego.
Obejmą one instruktaż posturalny oraz praktyczne pokazy prawidłowej mechaniki ciała wykonywane z udziałem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból oceniany przez pacjenta (skala 0-10, 11 pól)
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Ogólny stan zdrowia na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Poprawa (zmiana globalna) na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Dni niepełnosprawności na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Uciążliwość objawów na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Częstość objawów na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Depresja na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Stosowanie leków na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Przekonania o unikaniu strachu na początku badania, tygodnie 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy na początku badania, tygodnie 4,12
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni
|
krótkoterminowy = 12 tygodni
|
|
Siła i wytrzymałość szyjki macicy na początku badania, tygodnie 4,12
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni
|
krótkoterminowy = 12 tygodni
|
|
Koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie w tygodniach 4,12,26,52
Ramy czasowe: krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
krótkoterminowy = 12 tygodni; długoterminowy = 52 tygodnie
|
|
Wywiad pogłębiony w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HP10013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .