Manipolazione, esercizio e cura di sé per il dolore al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è molto comune e affligge il 10% della popolazione in un dato momento. Nonostante il suo significativo impatto socioeconomico, il dolore al collo è stato scarsamente studiato. L'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca interdisciplinare è identificare terapie efficaci per il dolore al collo e aumentare la nostra conoscenza di questa condizione problematica. Questo studio clinico multidisciplinare e randomizzato si basa sulla precedente ricerca sul dolore al collo dei ricercatori e valuterà tre approcci terapeutici per il dolore cronico al collo:
- esercizio riabilitativo
- manipolazione spinale chiropratica combinata con esercizi riabilitativi
- educazione alla cura di sé (un controllo di intervento minimo)
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia relativa dei tre interventi in termini di risultati valutati dal paziente a breve termine (dopo 12 settimane) ea lungo termine (dopo 52 settimane) per il dolore cronico al collo. Gli obiettivi secondari sono valutare il relativo rapporto costo-efficacia e l'utilità in termini di costi dei tre trattamenti, valutare i cambiamenti nella funzione obiettiva del rachide cervicale, valutare se la funzione cervicale è associata a cambiamenti negli esiti valutati dal paziente, identificare i predittori di esito e, infine, descrivere i pazienti ' interpretazioni delle misure di esito utilizzate negli studi clinici.
Utilizzando metodi di reclutamento precedentemente dimostrati, verranno reclutati 270 partecipanti con dolore cronico al collo. Le misure di esito auto-riportate saranno raccolte al basale e a 4, 12, 26 e 52 settimane; le misure di esito oggettivo saranno valutate da esaminatori in cieco al basale e 12 settimane.
Gli investigatori chiropratici della Northwestern Health Sciences University stanno collaborando con medici clinici dell'Università del Minnesota, della Minneapolis Medical Research Foundation e del Pain Assessment and Rehabilitation Center. Questo team consolidato di ricercatori lavorerà insieme in tutte le fasi di questo studio innovativo, portando alla diffusione e alla pubblicazione dei risultati dello studio e alla generazione di ipotesi per la ricerca futura. Questo studio fornirà informazioni importanti che consentiranno agli operatori sanitari, ai responsabili politici e ai pazienti di prendere decisioni più informate in merito alle scelte terapeutiche per il dolore cronico al collo. È importante sottolineare che servirà ad aumentare la ricerca estremamente limitata attualmente esistente per questa significativa condizione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore meccanico cronico al collo (definito come episodio in corso > durata di 12 settimane).
- Classificazioni 1, 2, 3 e 4 della task force del Quebec. Ciò include pazienti con dolore al collo, rigidità o dolorabilità, con o senza segni muscoloscheletrici e neurologici.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
- Cervicalgie riferite da lesioni articolari locali degli arti inferiori o da patologie viscerali
- Deficit neurologici progressivi dovuti alla compressione della radice nervosa o del midollo spinale
- Malattia cardiaca esistente che richiede cure mediche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Iperostosi idiopatica diffusa
- Cambiamenti tissutali infiammatori o distruttivi infettivi e non infettivi del rachide cervicale
- Presenza di malattie infettive significative o altri gravi problemi di salute invalidanti
- Abuso di sostanze
- Trattamento in corso per il dolore al collo da parte di altri operatori sanitari
- Donne incinte o che allattano
- Punteggio medio del dolore al collo inferiore a 30 punti percentuali
- Contenzioso pendente o in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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La cura chiropratica includerà la manipolazione spinale manuale, con un leggero massaggio dei tessuti molli come indicato per facilitare la terapia manipolativa spinale. I livelli spinali trattati saranno determinati dai singoli chiropratici mediante palpazione statica e/o motoria. I pazienti parteciperanno a 20 sessioni di 1 ora di esercizi riabilitativi per il collo e la parte superiore del corpo. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento aerobico di 10 minuti della parte superiore del corpo e cinque minuti di stretching leggero per prepararsi agli esercizi di rafforzamento. |
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Sperimentale: 2
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I pazienti parteciperanno a 20 sessioni di 1 ora di esercizi riabilitativi per il collo e la parte superiore del corpo.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento aerobico di 10 minuti della parte superiore del corpo e cinque minuti di stretching leggero per prepararsi agli esercizi di rafforzamento.
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Comparatore attivo: 3
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L'educazione alla cura di sé sarà fornita dal terapista addestrato nel protocollo di studio.
Verranno impartite due sessioni di un'ora sulle misure di auto-cura e sull'ergonomia relative al lavoro e alle attività della vita quotidiana.
Questi includeranno istruzioni posturali e dimostrazioni pratiche di corretta meccanica del corpo eseguite con la partecipazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore valutato dal paziente (scala 0-10, casella 11)
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI) al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Stato di salute generale al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Miglioramento (variazione globale) al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Giorni di disabilità al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Fastidio dei sintomi al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Frequenza dei sintomi al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Soddisfazione del paziente al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Depressione al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Uso di farmaci al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Credenze di paura-evitamento al basale, settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Gamma di movimento cervicale al basale, settimane 4,12
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane
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breve termine = 12 settimane
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Forza cervicale e resistenza al basale, settimane 4,12
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane
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breve termine = 12 settimane
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Costi sanitari e utilizzo alle settimane 4,12,26,52
Lasso di tempo: breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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breve termine = 12 settimane; lungo termine = 52 settimane
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Intervista approfondita alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HP10013
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