- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269360
Manipulation, Bewegung und Selbstpflege bei Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen kommen sehr häufig vor und betreffen jeweils 10 % der Bevölkerung. Trotz ihrer erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen wurden Nackenschmerzen nur unzureichend untersucht. Das umfassende, langfristige Ziel dieser interdisziplinären Forschung besteht darin, wirksame Therapien für Nackenschmerzen zu identifizieren und unser Wissen über diese problematische Erkrankung zu erweitern. Diese multidisziplinäre, randomisierte klinische Studie basiert auf der bisherigen Nackenschmerzforschung der Forscher und wird drei Behandlungsansätze für chronische Nackenschmerzen bewerten:
- Rehabilitationsübung
- chiropraktische Wirbelsäulenmanipulation kombiniert mit Rehabilitationsübungen
- Selbstpflegeerziehung (eine minimale Interventionskontrolle)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit der drei Interventionen im Hinblick auf die vom Patienten bewerteten Ergebnisse kurzfristig (nach 12 Wochen) und langfristig (nach 52 Wochen) bei chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der relativen Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der drei Behandlungen, die Bewertung von Veränderungen der objektiven Funktion der Halswirbelsäule, die Beurteilung, ob die Funktion der Halswirbelsäule mit Veränderungen der vom Patienten bewerteten Ergebnisse verbunden ist, die Identifizierung von Prädiktoren für das Ergebnis und schließlich die Beschreibung der Patienten ' Interpretationen von Ergebnismaßen, die in klinischen Studien verwendet werden.
Mithilfe zuvor demonstrierter Rekrutierungsmethoden werden 270 Teilnehmer mit chronischen Nackenschmerzen rekrutiert. Selbstberichtete Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und nach 4, 12, 26 und 52 Wochen erfasst; Objektive Ergebnismaße werden von verblindeten Prüfern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Chiropraktiker der Northwestern Health Sciences University arbeiten mit medizinischen Klinikern der University of Minnesota, der Minneapolis Medical Research Foundation und dem Pain Assessment and Rehabilitation Center zusammen. Dieses etablierte Forscherteam wird in allen Phasen dieser innovativen Studie zusammenarbeiten, was zur Verbreitung und Veröffentlichung der Studienergebnisse und zur Erstellung von Hypothesen für zukünftige Forschungen führt. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die es Ärzten, politischen Entscheidungsträgern und Patienten ermöglichen, fundiertere Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung chronischer Nackenschmerzen zu treffen. Wichtig ist, dass es dazu dient, die äußerst begrenzte Forschung, die derzeit zu diesem wichtigen Gesundheitszustand existiert, zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische mechanische Nackenschmerzen (definiert als aktuelle Episode > 12 Wochen Dauer).
- Klassifizierungen der Quebec Task Force 1, 2, 3 und 4. Dazu gehören Patienten mit Nackenschmerzen, Steifheit oder Empfindlichkeit, mit oder ohne muskuloskelettalen und neurologischen Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
- Nackenschmerzen, die auf lokale Gelenkläsionen der unteren Extremitäten oder auf viszerale Erkrankungen zurückzuführen sind
- Fortschreitende neurologische Defizite aufgrund einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression
- Bestehende Herzerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert
- Störungen der Blutgerinnung
- Diffuse idiopathische Hyperostose
- Infektiöse und nichtinfektiöse entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen der Halswirbelsäule
- Vorliegen einer schwerwiegenden Infektionskrankheit oder anderer schwerwiegender gesundheitlicher Beeinträchtigungen
- Drogenmissbrauch
- Laufende Behandlung von Nackenschmerzen durch andere Gesundheitsdienstleister
- Schwangere oder stillende Frauen
- Durchschnittlicher Nackenschmerzwert von weniger als 30 Prozentpunkten
- Anhängige oder laufende Rechtsstreitigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Die chiropraktische Behandlung umfasst die manuelle Manipulation der Wirbelsäule mit einer leichten Weichteilmassage, um die manipulative Therapie der Wirbelsäule zu erleichtern. Die behandelten Wirbelsäulenebenen werden von den einzelnen Chiropraktikern durch statische und/oder Bewegungspalpation bestimmt. Die Patienten nehmen an 20 einstündigen Sitzungen mit Rehabilitationsübungen für den Nacken und den Oberkörper teil. Jede Sitzung beginnt mit einem 10-minütigen aeroben Aufwärmen des Oberkörpers und fünf Minuten leichtem Dehnen zur Vorbereitung auf die Kräftigungsübungen. |
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Experimental: 2
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Die Patienten nehmen an 20 einstündigen Sitzungen mit Rehabilitationsübungen für den Nacken und den Oberkörper teil.
Jede Sitzung beginnt mit einem 10-minütigen aeroben Aufwärmen des Oberkörpers und fünf Minuten leichtem Dehnen zur Vorbereitung auf die Kräftigungsübungen.
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Aktiver Komparator: 3
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Die Schulung zur Selbstfürsorge erfolgt durch den im Studienprotokoll geschulten Therapeuten.
Es werden zwei einstündige Sitzungen zu Selbstfürsorgemaßnahmen und Ergonomie im Zusammenhang mit der Arbeit und Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten.
Dazu gehören Haltungsanweisungen und praktische Demonstrationen der richtigen Körpermechanik, die unter Beteiligung des Patienten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Patienten bewerteter Schmerz (Skala 0-10, 11er-Kasten)
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Verbesserung (globaler Wandel) zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Behinderungstage zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Belästigung der Symptome zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Häufigkeit der Symptome zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Depression zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Angst-Vermeidungs-Überzeugungen zu Studienbeginn, Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Zervikaler Bewegungsumfang zu Studienbeginn, Woche 4,12
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen
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Zervikale Stärke und Ausdauer zu Studienbeginn, Woche 4 und 12
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen
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Kosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den Wochen 4,12,26,52
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
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Ausführliches Interview in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HP10013
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