- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00269360
Manipulaatio, harjoitus ja itsehoito niskakivulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on hyvin yleistä, ja se vaivaa 10 % väestöstä milloin tahansa. Huolimatta sen merkittävistä sosioekonomisista vaikutuksista, niskakipua on tutkittu huonosti. Tämän poikkitieteellisen tutkimuksen laaja, pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita hoitoja niskakipujen hoitoon ja lisätä tietämystämme tästä ongelmallisesta tilasta. Tämä monialainen, satunnaistettu kliininen tutkimus perustuu tutkijoiden aikaisempaan niskakipututkimukseen ja arvioi kolmea kroonisen niskakivun hoitomenetelmää:
- kuntouttava harjoitus
- kiropraktinen selkärangan manipulointi yhdistettynä kuntouttavaan harjoitteluun
- itsehoitokoulutus (minimaalinen interventiokontrolli)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolmen toimenpiteen suhteellista tehokkuutta potilaan arvioimien tulosten suhteen lyhyellä aikavälillä (12 viikon jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (52 viikon jälkeen) kroonisen niskakivun hoidossa. Toissijaisia tavoitteita on arvioida kolmen hoidon suhteellista kustannustehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä, arvioida muutoksia kohdunkaulan selkärangan objektiivisessa toiminnassa, arvioida, liittyykö kohdunkaulan toiminta potilaan arvioimien tulosten muutoksiin, tunnistaa lopputuloksen ennustajat ja lopuksi kuvata potilaita. ' tulkinnat kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä tulosmittauksista.
Aikaisemmin esitellyillä rekrytointimenetelmillä rekrytoidaan 270 kroonista niskakipua sairastavaa osallistujaa. Itse ilmoittamat tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua; Sokkoutuneet tutkijat arvioivat objektiivisia tulosmittauksia lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Northwestern Health Sciences Universityn kiropraktiikkatutkijat tekevät yhteistyötä Minnesotan yliopiston, Minneapolis Medical Research Foundationin ja Pain Assessment and Rehabilitation Centerin lääkäreiden kanssa. Tämä vakiintunut tutkijaryhmä työskentelee yhdessä tämän innovatiivisen tutkimuksen kaikissa vaiheissa, mikä johtaa tutkimustulosten levittämiseen ja julkaisemiseen sekä hypoteesien luomiseen tulevaa tutkimusta varten. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset, poliittiset päättäjät ja potilaat voivat tehdä parempia päätöksiä kroonisen niskakivun hoitovaihtoehdoista. Tärkeää on, että se lisää tällä hetkellä tämän merkittävän terveydenhuollon tilan äärimmäisen rajallista tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen mekaaninen niskakipu (määritelty nykyisenä jaksona > 12 viikkoa).
- Quebec Task Force -luokitukset 1, 2, 3 ja 4. Tämä sisältää potilaat, joilla on niskakipua, jäykkyyttä tai arkuutta, joilla on tai ei ole tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kaularangan leikkaus
- Niskakipu, joka johtuu paikallisista alaraajojen nivelvaurioista tai sisäelinten sairauksista
- Progressiiviset neurologiset puutteet, jotka johtuvat hermojuuren tai selkäytimen puristumisesta
- Nykyinen sydänsairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Veren hyytymishäiriöt
- Diffuusi idiopaattinen hyperostoosi
- Tartunnalliset ja ei-tarttuvat tulehdukselliset tai tuhoavat kudosmuutokset kohdunkaulan selkärangassa
- Merkittävä tartuntatauti tai muita vakavia vammauttavia terveysongelmia
- Päihteiden väärinkäyttö
- Muiden terveydenhuollon tarjoajien jatkuva niskakivun hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Keskimääräinen niskakipupistemäärä on alle 30 prosenttiyksikköä
- Vireillä oleva tai meneillään oleva oikeudenkäynti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Kiropraktiikkaan kuuluu manuaalinen selkärangan manipulointi ja kevyt pehmytkudoshieronta ohjeiden mukaan selkärangan manipuloivan hoidon helpottamiseksi. Yksittäiset kiropraktikot määrittävät hoidettavat selkärangan tasot staattisen ja/tai liiketunnustelun avulla. Potilaat osallistuvat 20 tunnin mittaisiin niskan ja ylävartalon kuntouttavia harjoituksia. Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin aerobisella ylävartalon lämmittelyllä ja viidellä minuutilla kevyellä venytyksellä valmistautuaksesi vahvistusharjoituksiin. |
Kokeellinen: 2
|
Potilaat osallistuvat 20 tunnin mittaisiin niskan ja ylävartalon kuntouttavia harjoituksia.
Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin aerobisella ylävartalon lämmittelyllä ja viidellä minuutilla kevyellä venytyksellä valmistautuaksesi vahvistusharjoituksiin.
|
Active Comparator: 3
|
Itsehoitokoulutuksen antaa tutkimusprotokollaan koulutettu terapeutti.
Kaksi tunnin mittaista istuntoa käsitellään itsehoitotoimenpiteistä ja ergonomiasta työhön ja arjen toimintoihin liittyen.
Näihin sisältyy asento-ohjeita ja käytännön esittelyjä oikean kehon mekaniikasta, joka suoritetaan potilaan osallistuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan arvioima kipu (0-10 asteikko, 11 laatikko)
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neck Disability Index (NDI) lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Yleinen terveydentila lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Parannus (maailmanlaajuinen muutos) lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Vammaispäivät lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Oireiden häiritsevyys lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Oireiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Masennus lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Pelon välttämisen uskomukset lähtötilanteessa, viikot 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Kohdunkaulan liikerata lähtötilanteessa, viikot 4,12
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa
|
Kohdunkaulan voimakkuus ja kestävyys lähtötilanteessa, viikot 4,12
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa
|
Terveydenhuollon kustannukset ja käyttö viikoilla 4,12,26,52
Aikaikkuna: lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
lyhyt aika = 12 viikkoa; pitkäaikainen = 52 viikkoa
|
Syvähaastattelu viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HP10013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki