Manipulation, motion og egenpleje ved nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er meget almindelige og rammer 10 % af befolkningen på ethvert givet tidspunkt. På trods af dens betydelige socioøkonomiske indvirkning er nakkesmerter blevet dårligt undersøgt. Det brede, langsigtede mål for denne tværfaglige forskning er at identificere effektive behandlinger mod nakkesmerter og at øge vores viden om denne problematiske tilstand. Dette multidisciplinære, randomiserede kliniske forsøg er baseret på efterforskernes tidligere forskning i nakkesmerter og vil vurdere tre behandlingstilgange til kroniske nakkesmerter:
- rehabiliterende øvelse
- kiropraktisk spinal manipulation kombineret med rehabiliterende træning
- egenomsorgsuddannelse (en minimal interventionskontrol)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den relative effekt af de tre interventioner i form af patientvurderede resultater på kort sigt (efter 12 uger) og lang sigt (efter 52 uger) for kroniske nakkesmerter. Sekundære mål er at vurdere den relative omkostningseffektivitet og omkostningsnytte af de tre behandlinger, evaluere ændringer i objektiv cervikal rygsøjlefunktion, vurdere om cervikal funktion er forbundet med ændringer i patientvurderede resultater, identificere prædiktorer for udfald og endelig at beskrive patienter ' fortolkninger af resultatmål anvendt i kliniske forsøg.
Ved hjælp af tidligere påviste rekrutteringsmetoder rekrutteres 270 deltagere med kroniske nakkesmerter. Selvrapporterede resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og 4, 12, 26 og 52 uger; objektive resultatmål vil blive vurderet af blindede eksaminatorer ved baseline og 12 uger.
Kiropraktiske efterforskere fra Northwestern Health Sciences University samarbejder med medicinske klinikere fra University of Minnesota, Minneapolis Medical Research Foundation og Pain Assessment and Rehabilitation Center. Dette etablerede team af efterforskere vil arbejde sammen i alle faser af denne innovative undersøgelse, hvilket fører til formidling og offentliggørelse af undersøgelsesresultater og hypotesegenerering til fremtidig forskning. Dette forsøg vil give vigtig information, der gør det muligt for læger, politikere og patienter at træffe bedre informerede beslutninger vedrørende behandlingsvalg for kroniske nakkesmerter. Det er vigtigt, at det vil tjene til at øge den ekstremt begrænsede forskning, der i øjeblikket findes for denne betydelige sundhedstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Wolfe-Harris Center for Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske mekaniske nakkesmerter (defineret som aktuel episode > 12 ugers varighed).
- Quebec Task Force klassifikationer 1, 2, 3 og 4. Dette omfatter patienter med nakkesmerter, stivhed eller ømhed, med eller uden muskuloskeletale og neurologiske tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation
- Nakkesmerter henvist fra lokale ledlæsioner i underekstremiteterne eller fra viscerale sygdomme
- Progressive neurologiske underskud på grund af nerverod eller rygmarvskompression
- Eksisterende hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Diffus idiopatisk hyperostose
- Infektiøse og ikke-infektiøse inflammatoriske eller destruktive vævsforandringer i den cervikale rygsøjle
- Tilstedeværelse af betydelig infektionssygdom eller andre alvorlige invaliderende helbredsproblemer
- Stofmisbrug
- Løbende behandling for nakkesmerter hos andre sundhedsudbydere
- Gravide eller ammende kvinder
- Gennemsnitlig score for nakkesmerter på mindre end 30 procentpoint
- Verserende eller aktuelle retssager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Kiropraktisk behandling vil omfatte manuel spinal manipulation, med let bløddelsmassage som angivet for at lette den spinal manipulative terapi. De behandlede rygmarvsniveauer vil blive bestemt af de enkelte kiropraktorer ved statisk og/eller bevægelsespalpering. Patienterne vil deltage i 20, 1 times sessioner med rehabiliterende øvelser for nakke og overkrop. Hver session begynder med en 10-minutters aerob opvarmning af overkroppen og fem minutters let udstrækning for at forberede sig til styrkeøvelserne. |
|
Eksperimentel: 2
|
Patienterne vil deltage i 20, 1 times sessioner med rehabiliterende øvelser for nakke og overkrop.
Hver session begynder med en 10-minutters aerob opvarmning af overkroppen og fem minutters let udstrækning for at forberede sig til styrkeøvelserne.
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Uddannelse i egenomsorg vil blive leveret af den terapeut, der er uddannet i undersøgelsesprotokollen.
Der vil blive givet to sessioner af en times varighed om egenomsorgsforanstaltninger og ergonomi i forhold til arbejde og dagligdags aktiviteter.
Disse vil omfatte posturale instruktioner og praktiske demonstrationer af korrekt kropsmekanik udført med patientdeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient vurderet smerte (skala 0-10, 11 boks)
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Generel helbredstilstand ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Forbedring (global forandring) ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Handicapdage ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Besvær med symptomer ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Hyppighed af symptomer ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Patienttilfredshed ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Depression ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Medicinbrug ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Overbevisninger om frygt-undgåelse ved baseline, uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Cervikal bevægelighed ved baseline, uge 4,12
Tidsramme: kort sigt = 12 uger
|
kort sigt = 12 uger
|
|
Cervikal styrke og udholdenhed ved baseline, uge 4,12
Tidsramme: kort sigt = 12 uger
|
kort sigt = 12 uger
|
|
Udgifter til sundhedspleje og -udnyttelse i uge 4,12,26,52
Tidsramme: kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
kort sigt = 12 uger; lang sigt = 52 uger
|
|
Uddybende samtale i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18HP10013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .