Srovnávací studie EDP-420 versus jiné antibiotikum v léčbě komunitně získané pneumonie
18. září 2006 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie EDP-420 versus telithromycin pro léčbu komunitně získané pneumonie
Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost EDP-420 oproti jinému perorálnímu antibiotiku při léčbě komunitně získané pneumonie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Enanta Pharmaceuticals, Inc.
-
Kontakt:
- Study Director
- E-mail: clinical@enanta.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné respirační onemocnění se známkami a symptomy a rentgen hrudníku v souladu s diagnózou komunitní pneumonie.
- Vhodný kandidát pro perorální antibiotickou terapii a schopný polykat velké tobolky neporušené
- Pokud je žena, musí být nekojící a bez rizika otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Jiné infekce
- Jiná plicní onemocnění vyžadují mnohočetné antibakteriální léky nebo dlouhou dobu léčby
- Anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na makrolid, ketolid, azalid nebo streptograminy
- Důkaz nekontrolovaného klinicky významného onemocnění, malignity nebo jiné abnormality
- Požadavek parenterální antimikrobiální terapie pro léčbu pneumonie
- V současné době dostáváte nebo pravděpodobně budete dostávat jakékoli známé inhibitory nebo induktory metabolismu léků zprostředkovaného cytochromem P450
- Imunokompromitované subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinické vyléčení 7-14 dní po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Bakteriologická odpověď
|
|
Rentgenová odezva
|
|
Změna příznaků a symptomů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP420-05-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .