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Vergleichsstudie von EDP-420 im Vergleich zu einem anderen Antibiotikum bei der Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung

18. September 2006 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zu EDP-420 im Vergleich zu Telithromycin zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EDP-420 mit einem anderen oralen Antibiotikum bei der Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretene Atemwegserkrankung mit Anzeichen und Symptomen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung übereinstimmen.
  • Geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie und in der Lage, große Kapseln unversehrt zu schlucken
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht stillen und es besteht kein Risiko für eine Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Andere Infektionen
  • Andere Lungenerkrankungen erfordern mehrere antibakterielle Medikamente oder eine lange Therapiedauer
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Makrolid, Ketolid, Azalid oder Streptogramine
  • Hinweise auf eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame Erkrankung, Malignität oder andere Anomalie
  • Erfordernis einer parenteralen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung von Lungenentzündung
  • Sie erhalten derzeit bekannte Inhibitoren oder Induktoren des durch Cytochrom P450 vermittelten Arzneimittelstoffwechsels oder werden diese voraussichtlich erhalten
  • Immungeschwächte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Heilung 7–14 Tage nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Bakteriologische Reaktion
Radiologische Reaktion
Veränderung der Anzeichen und Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP420-05-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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