Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná facotube vs fakotrabekulektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Kombinovaná fakoemulzifikace a glaukomová implantační chirurgie versus kombinovaná fakoemulzifikace a trabekulektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinované fakoemulzifikace, implantace nitrooční čočky zadní komory, trabekulektomie (fakotrabekulektomie) s fakoemulzifikací, implantací nitrooční čočky a glaukomového drenážního zařízení (fakotuba) při časné a střední kontrole nitroočního tlaku (IOP) ) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a s uzavřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie poukázaly na rasové rozdíly ve výsledku konvenční filtrační chirurgie. Bylo zjištěno, že drenážní implantáty glaukomu dobře fungují u asijských očí, ale není k dispozici žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by toto tvrzení podpořila. Cíle: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinované fakoemulzifikace, implantace nitrooční čočky zadní komory, trabekulektomie (fakotrabekulektomie) versus fakoemulzifikace, implantace nitrooční čočky a glaukomového drenážního zařízení (fakotuba) při časné a střední kontrole nitrooční čočky tlak (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a s uzavřeným úhlem. Sekundárním cílem je prozkoumat pooperační komplikace, se kterými se setkáváme při fakotrabekulektomii a fakotube, včetně dalších intervencí (lýza laserové sutury, vpichování puchýřků, injekce antimetabolitů atd.) aplikované v obou studovaných postupech Design studie. Randomizovaná kontrolovaná studie. Metody. Celkem 50 asijských subjektů ve věku 21 let a více s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným/uzavřeným úhlem, nedostatečně kontrolovaným laserem a lékařskou léčbou, s významnou kataraktou a bez předchozí operace oka, bude randomizováno ke dvěma typům kombinovaných postupů, fakotrabekulektomii a fakotube. . Primárním výsledným měřítkem je nitrooční tlak a sekundárním výsledným měřítkem bude zraková ostrost, hloubka přední komory, stabilita nebo progrese zorného pole, potřeba medikace glaukomu, operační a pooperační komplikace a další sekundární intervence (např. laserová sutura lýza, vpichování vpichů, injekce 5-FU, reformace přední komory). Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku. Tato studie může definovat roli GDI jako primární chirurgické možnosti pro asijské pacienty a první randomizovanou klinickou studii v Asii porovnávající dva kombinované postupy pro glaukom a kataraktu, jmenovitě fakotrabekulektomii a fako -operace drenážního implantátu glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Cecilia D Aquino, MD
          • Telefonní číslo: 5317 67725317
          • E-mail: cel_aq@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul TC Chew, A/Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Cecilia D Aquino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jovina L See, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winifred Patricia Nolan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ø 21 let a více Ø Primární glaukom s otevřeným úhlem se Shafferovým stupněm 2 nebo lepší pro 360 stupňů Ø Primární glaukom s uzavřeným úhlem (uzavíratelné úhly +/- PAS) Ø Nedostatečná kontrola nitroočního tlaku navzdory maximální lékařské léčbě (použití alespoň 2 typů nebo více antiglaukomů léky) a/nebo laserová léčba v případě glaukomové neuropatie zrakového nervu vyhodnocení hlavice zrakového nervu a odpovídající nálezy v zorném poli Ø Vizuálně významná katarakta se zrakovou ostrostí menší nebo rovnou 6/12 Ø Žádné onemocnění rohovky Ø Ochota sledovat po dobu 1 roku pooperačně Ø Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ø Sekundární glaukom (uveitický, neovaskulární, traumatický, iridokorneální endoteliální syndrom); Vrozený glaukom Ø Závažné oční onemocnění, jako je proliferativní diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace Exsudativní typ Ø Předchozí nitrooční operace (ve studovaném oku) Ø Pacienti s malým centrálním ostrůvkem a temporálním polem zbývajícím na perimetrii Ø Jednookí pacienti nebo spoluoční zrakové ostrost počítání prstů (CF) nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
nitrooční tlak (IOP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
zraková ostrost, hloubka přední komory, zorné pole, potřeba medikace glaukomu, operační a pooperační komplikace a další intervence (např.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul TC Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB-A/05/196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit