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Kombinierte Phakotube vs. Phakotrabeklektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

21. Mai 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Kombinierte Phakoemulsifikation und Glaukom-Implantatchirurgie im Vergleich zur kombinierten Phakoemulsifikation und Trabekulektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Phakoemulsifikation, Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation, Trabekulektomie (Phakotrabekekomie) mit Phakoemulsifikation, Intraokularlinsenimplantation und Glaukomdrainagegerät (Phakotube) bei der frühen und mittleren Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) zu vergleichen ) bei Patienten mit primärem Offenwinkel- und Winkelblockglaukom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben auf Rassenunterschiede im Ergebnis konventioneller Filtrationsoperationen hingewiesen. Es wurde festgestellt, dass Glaukom-Drainage-Implantate bei asiatischen Augen gut funktionieren, es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie, die diese Behauptung stützt. Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Phakoemulsifikation, Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation, Trabekulektomie (Phakotrabeklektomie) im Vergleich zu Phakoemulsifikation, Intraokularlinsenimplantation und Glaukom-Drainagegerät (Phakotube) in der frühen und mittleren Kontrolle der Intraokularlinse zu vergleichen Druck (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkel- und Engwinkelglaukom. Das sekundäre Ziel besteht darin, die postoperativen Komplikationen zu untersuchen, die bei der Phakotrabekulektomie und der Phakotube auftreten, einschließlich der zusätzlichen Eingriffe (Lyse von Lasernähten, Bläschennadelung, Antimetaboliteninjektionen usw.), die in beiden untersuchten Verfahren angewendet werden. Studiendesign. Randomisierte, kontrollierte Studie. Methoden. Insgesamt 50 asiatische Probanden im Alter von 21 Jahren und älter, bei denen ein primäres Offen-/Winkelblockglaukom diagnostiziert wurde, das durch Laser- und medizinische Behandlung unzureichend kontrolliert wurde, mit erheblichem Katarakt und ohne vorherige Augenoperation, werden randomisiert zwei Arten kombinierter Verfahren zugeteilt: Phakotrabekulektomie und Phakotube . Primärer Endpunkt ist der Augeninnendruck und sekundärer Endpunkt sind Sehschärfe, Vorderkammertiefe, Gesichtsfeldstabilität oder -progression, Bedarf an Glaukommedikamenten, operative und postoperative Komplikationen sowie zusätzliche sekundäre Eingriffe (z. B. Lasernahtlyse, Bleb Needling, 5-FU-Injektionen, Vorderkammerreformierung). Alle Probanden werden über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Diese Studie könnte die Rolle von GDI als primäre chirurgische Option für asiatische Patienten definieren und die erste randomisierte klinische Studie in Asien sein, um zwei kombinierte Verfahren für Glaukom und Katarakt zu vergleichen, nämlich Phakotrabekulektomie und Phako -Glaukomdrainage-Implantatchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Singapur
- - 5 Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
    - Rekrutierung
    - National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Cecilia D Aquino, MD
      
      Telefonnummer: 5317 67725317
      
      E-Mail: cel_aq@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Paul TC Chew, A/Professor
      
      Telefonnummer: 5317 67725317
      
      E-Mail: ophchew@nus.edu.sg
    - Hauptermittler:
      
      Paul TC Chew, A/Prof
    - Unterermittler:
      
      Maria Cecilia D Aquino, MD
    - Unterermittler:
      
      Jovina L See, MD
    - Unterermittler:
      
      Winifred Patricia Nolan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ø 21 Jahre und älter Ø Primäres Offenwinkelglaukom mit Shaffer-Grad 2 oder besser für 360 Grad Ø Primäres Winkelverschlussglaukom (verschließbare Winkel +/- PAS) Ø Unzureichende IOD-Kontrolle trotz maximaler medizinischer Behandlung (mit mindestens 2 oder mehr Antiglaukomtypen). Medikamente) und/oder Laserbehandlung bei Vorliegen einer glaukomatösen Optikusneuropathie, Beurteilung des Sehnervenkopfes und entsprechende Gesichtsfeldbefunde Ø Visuell signifikanter Katarakt mit einer Sehschärfe von weniger als oder gleich 6/12 Ø Keine Hornhauterkrankung Ø Bereitschaft zur Nachsorge für die Dauer von 1 Jahr postoperativ Ø Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ø Sekundäres Glaukom (uveitisches, neovaskuläres, traumatisches, iridokorneales Endothelsyndrom); Angeborenes Glaukom Ø Schwere Augenerkrankung wie proliferative diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration vom exsudativen Typ Ø Vorherige intraokulare Operation (am Studienauge) Ø Patienten mit kleiner Mittelinsel und temporalem Feld, die in der Perimetrie verbleiben Ø Einäugige Patienten oder andere Augen mit Sehvermögen Sehschärfe beim Fingerzählen (CF) oder schlimmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Augeninnendruck (IOD).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe, Vorderkammertiefe, Gesichtsfeld, Bedarf an Glaukom-Medikamenten, operative und postoperative Komplikationen und zusätzliche Eingriffe (z. B. Laser-Nahtlyse, Blasenbildung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

Hauptermittler: Paul TC Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat