Połączona fakotube vs fakotrabekulektomia: randomizowana kontrolowana próba
21 maja 2008 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Połączona fakoemulsyfikacja i operacja implantacji jaskry w porównaniu z połączoną fakoemulsyfikacją i trabekulektomią: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa łączonej fakoemulsyfikacji, wszczepienia soczewki do komory tylnej oka, trabekulektomii (fakotrabekulektomii) z fakoemulsyfikacją, wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej i urządzenia do drenażu jaskry (fakotube) we wczesnej i pośredniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą zamykającego się kąta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały różnice rasowe w wyniku konwencjonalnej operacji filtracji.
Stwierdzono, że implanty drenażowe jaskry dobrze radzą sobie w oczach azjatyckich, ale nie jest dostępne żadne randomizowane badanie kontrolne na poparcie tego twierdzenia.
Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa łączonej fakoemulsyfikacji, wszczepienia soczewki do tylnej komory oka, trabekulektomii (fakotrabekulektomii) z fakoemulsyfikacją, wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej i urządzeniem do drenażu jaskry (fakotube) we wczesnej i pośredniej kontroli wewnątrzgałkowego ciśnienia (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i jaskrą zamykającego się kąta.
Drugim celem jest przyjrzenie się powikłaniom pooperacyjnym występującym podczas fakotrabekulektomii i fakotube, w tym dodatkowym interwencjom (liza szwów laserowych, nakłuwaniu pęcherzyków, wstrzykiwaniu antymetabolitów itp.) zastosowanym w obu badanych procedurach. Projekt badania.
Randomizowana kontrolowana próba.
Metody.
Łącznie 50 pacjentów pochodzenia azjatyckiego w wieku 21 lat i starszych, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego/zamkniętego kąta przesączania, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą lasera i leczenia farmakologicznego, ze znaczną zaćmą i bez wcześniejszej operacji oka, zostanie losowo przydzielonych do dwóch rodzajów zabiegów łączonych, fakotrabekulektomii i fakotube .
Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie wewnątrzgałkowe, a drugorzędnymi miarami wyniku będą ostrość wzroku, głębokość komory przedniej, stabilność lub progresja pola widzenia, zapotrzebowanie na leki przeciwjaskrowe, powikłania operacyjne i pooperacyjne oraz dodatkowe, wtórne interwencje (np.
laserowa liza szwów, igłowanie pęcherzyków, iniekcje 5-FU, reformacja komory przedniej).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku. To badanie może określić rolę GDI jako podstawowej opcji chirurgicznej u pacjentów z Azji i pierwsze randomizowane badanie kliniczne w Azji porównujące dwie połączone procedury leczenia jaskry i zaćmy, a mianowicie fakotrabekulektomię i fako -operacja implantacji drenażu jaskry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Cecilia D Aquino, MD
- Numer telefonu: 5317 67725317
- E-mail: cel_aq@yahoo.com
-
Kontakt:
- Paul TC Chew, A/Professor
- Numer telefonu: 5317 67725317
- E-mail: ophchew@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Paul TC Chew, A/Prof
-
Pod-śledczy:
- Maria Cecilia D Aquino, MD
-
Pod-śledczy:
- Jovina L See, MD
-
Pod-śledczy:
- Winifred Patricia Nolan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ø 21 lat i więcej Ø Jaskra pierwotna otwartego kąta z oceną Shaffera 2 lub lepszą dla 360 stopni Ø Jaskra pierwotna zamkniętego kąta (kąty zamykania +/- PAS) Ø Niewystarczająca kontrola IOP pomimo maksymalnego leczenia (stosowanie co najmniej 2 rodzajów lub więcej leków przeciwjaskrowych leki) i/lub leczenie laserowe w obecności jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego na podstawie oceny głowy nerwu wzrokowego i odpowiednich wyników w polu widzenia Ø Widoczna zaćma z ostrością wzroku mniejszą lub równą 6/12 Ø Brak choroby rogówki Ø Chętny do obserwacji przez 1 rok po operacji Ø Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ø Jaskra wtórna (zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna, traumatyczna, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki); Jaskra wrodzona Ciężka choroba oczu, taka jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem Typ wysiękowy Ø Przebyta operacja wewnątrzgałkowa (w badanym oku) Ø Pacjenci z małą wyspą centralną i polem skroniowym pozostałym na obwodzie Ø Pacjenci jednoocy lub drugie oko z wadami wzroku ostrość liczenia palców (CF) lub gorzej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ostrość wzroku, głębokość komory przedniej, pole widzenia, zapotrzebowanie na leki przeciwjaskrowe, powikłania operacyjne i pooperacyjne oraz dodatkowe interwencje (np. laserowa liza szwów, pęcherzyk
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul TC Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB-A/05/196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .